国内首款,驯鹿生物BCMA CAR-T疗法获批

医药 来源:医谷网
2023
06/30
23:38
医谷网 医药

今日(6月30日),据国家药监局(NMPA)官网信息显示,驯鹿生物申报的BCMA 靶向CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)获得附条件批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂),这是继复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛后,国内获批上市的第三款CAR-T疗法,也是国内首款获批靶向BCMA的CAR-T疗法,阿基仑赛和瑞基奥仑赛均靶向CD19。

伊基奥仑赛由驯鹿生物和信达生物联合开发,其是一款针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。根据驯鹿生物的介绍,基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,伊基奥仑赛具有强有力和快速的疗效,并有突出的体内持久存续性。此前,伊基奥仑赛已被国家药监局纳入突破性治疗品种。

根据驯鹿生物此前发布的新闻稿,伊基奥仑赛的上市申请是基于一项1/2期注册性临床的研究结果。在2023年美国临床肿瘤学术年会(ASCO)上,驯鹿生物和信达生物以壁报报告形式展示了伊基奥仑赛的最新1/2期注册性临床研究结果。截至2022年9月9日,该注册性临床研究共计纳入103例接受伊基奥仑赛回输的受试者,回输剂量为1.0×106 CAR-T/kg,中位随访时间为13.8(0.4, 27.2)个月,既往治疗中位线数为4(3~23)线。

结果显示,在疗效可评估的101例受试者中,总体缓解率(ORR)为 96.0%(97/101)。其中91.1%(92/101)受试者达到非常好的部分缓解及以上(≥VGPR),严格意义的完全缓解/完全缓解率(sCR/CR)为74.3%(75/101)。中位达缓解时间为16 (11,179) 天,中位缓解持续时间(DOR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到,12个月的PFS率为78.8%(95% CI: 68.6–85.97)。95.0%(96/101)的受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性,其中所有sCR/CR受试者均达到MRD阴性,82.4%(95%CI:70.90-89.72)的受试者持续维持MRD阴性超过12个月,MRD阴性的中位持续时间尚未达到。

伊基奥仑赛对既往接受过CAR-T治疗的MM受试者亦展现了良好的疗效,12例既往接受过CAR-T治疗的MM受试者中,9例获得ORR,5例获得sCR,其中4例维持sCR超过18个月。

安全性方面,103例受试者中,93.2%(96/103)受试者发生细胞因子释放综合征(CRS),绝大多数为1~2级CRS,仅一例受试者发生3级及以上CRS。CRS发生的中位时间为回输后第6.0 (1,13) 天,CRS的中位持续时间为5.0 (2,30) 天。仅2.5%(2/79)受试者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),其中1级和2级各1例,所有受试者的CRS和ICANS均得到缓解,最常见的药物相关不良事件是血液学毒性。

此外,根据驯鹿生物新闻稿,伊基奥仑赛在体内良好扩增且持久存续:外周血的CAR拷贝数中位达峰时间为回输后12天,中位峰值水平为87570.6拷贝数/微克DNA。在随访达到回输后12个月和24个月的受试者中分别有50%(28/56)和40%(4/10)的受试者仍可检测到CAR-T细胞存续,仅有19.4%(20/103)的受试者在回输后检测出抗药抗体(ADA)阳性。

值得一提的是,除了此次的国内获批,伊基奥仑赛的海外开发布局也正在进行中,此前,伊基奥仑赛已获得FDA授予的孤儿药资格,2023年2月,FDA再次授予该产品再生医学先进疗法资格和快速通道资格。

适应症开发方面,除RRMM外,伊基奥仑赛新增扩展适应症,即用于抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验申请已获得国家药监局批准。

截止目前,国内还有两款靶向BCMA的 CAR-T疗法向国家药监局提交了上市申请,即科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛,二者均已被纳入优先审评。

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