诺华可善挺®（司库奇尤单抗）放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）新适应症在华获批

2026年2月6日，诺华公司近日宣布，其创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据）。此次nr-axSpA适应症的获批，是继可善挺®成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和‌化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“诺华长期深耕免疫疾病领域。中轴型脊柱关节炎患者以中青年群体为主，他们正处于工作与生活的黄金期，疾病的进展会严重影响患者的生活质量，甚至导致其丧失劳动能力。可善挺®新适应症的获批能够为更多nr-axSpA患者提供有效的治疗选择，有望延缓疾病进展，助力实现规范、全程化管理。未来，诺华将继续携手多方合作伙伴，推动创新疗法的可及，持续支持风湿免疫领域的规范诊疗与高质量发展。”

近一半患者或可进展为AS，应早诊早治

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。nr-axSpA属于axSpA的早期阶段，且与AS呈现相同的症状，包括腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等。nr-axSpA的患病率与AS相近，患者中女性患者的比例更高[1]。

国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科教授曾小峰教授表示：“早期诊断和规范治疗是延缓疾病进展、改善预后的关键。由于nr-axSpA病程更短、结构损伤更轻，常被认为是AS的早期或轻型表现形式，没有得到足够重视。其实，nr-axSpA患者的疾病负担与AS患者相似。作为一种进展性疾病，若未得到及时干预，可能出现不可逆的结构损伤和功能障碍。研究显示，nr-axSpA患者可进展为AS，2~10年进展率约为10%-40%，终生进展率约为50%[2]。”

立足坚实全球循证，持续改善病情

白介素（IL）-17A是参与axSpA、银屑病、银屑病关节炎病理机制的关键细胞因子。可善挺®作为全球首个获批的IL-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，缓解nr-axSpA的症状，持续改善病情，为患者带来长期获益。

 “nr-axSpA患者初治多使用非甾体抗炎药（NSAIDs）及物理治疗。然而NSAIDs往往只能起到缓解症状的作用，难以改变疾病病程，对预防结构损伤的作用不明确。nr-axSpA延迟诊断会给患者和社会带来显著的临床负担和经济负担，包括躯体活动度下降、直接或间接成本上升及负面心理影响等。因此，早诊早治对改善nr-axSpA患者临床结局并减轻患者及社会的负担具有重要意义[3-8]。”曾教授补充道。

PREVENT研究是司库奇尤单抗在nr-axSpA患者中开展的全球III期研究。研究表明，相较于安慰剂组，司库奇尤单抗治疗第16周nr-axSpA患者ASAS40应答率高（40.0% vs 28.0%，P<0.05 ），且改善持续至第52周，安全性良好。研究次要终点也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、躯体活动度、健康相关生活质量等[9]。对于使用NSAIDs应答不佳的nr-axSpA患者，司库奇尤单抗能够显著且持续改善症状和体征，有效控制疾病进展[9]。

目前，可善挺®在axSpA、银屑病及银屑病关节炎领域在全球已积累超过10年的临床使用经验，并拥有5年长期临床研究及真实世界证据的支持，被多项国际与国内指南列入axSpA一线治疗的生物制剂[10]、[11]。

此外，诺华在风湿免疫领域的又一款创新药物Ianalumab（VAY736）近日得到美国FDA授予的突破性疗法的认证。它在用于治疗活动性干燥综合征成人患者的三期临床试验取得积极的结果，显著降低了疾病活动度，并显示出了良好的安全性。近日，国家药品监督管理局已受理了该药物的上市申请，有望为患者带来治疗新选择。

干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫疾病之一，其最显著的特征是外分泌腺受损，导致口干、眼干，其他部位如鼻、咽喉、皮肤等也可能会出现干燥的症状。更为严重的是，约2/3的患者会出现系统性受累，累及皮肤、肌肉骨骼、肾脏、肺部等重要器官，罹患淋巴瘤的风险较健康人群显著增加约18.9倍。

声明

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参考文献：

1、Mease PJ, et al.Ann Rheum Dis.2019.78;2:A1230.EULAR 2019 Poster Number:SAT030

2、Protopopov M, Poddubnyy D. Expert Rev Clin Immunol. 2018 Jun;14(6):525-533. 

3、Poster presented at the EULAR;June 12-15, 2019;Madrid, Spain.

4、Gunasekera W, et al.Ann Rheum Dis.2014;73:1046.

5、Sullivan C, FitzGerald O. Ir J Med Sci.2011;180:S183.

6、Abdul-Sattar A, Abou El Magd S. Int J Rheum Dis.2017;20:2028-34.

7、Cakar E, et al.Clin Rheumatol.2009;28:1309-14.

8、Grigg SE, et al.Arthritis Rheumatol.2011;63:A1308.

9、Rudwaleit M, et al. The efficacy and safety of secukinumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: the 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled phase of the PREVENT study [J]. Annals of the Rheumatic Diseases，2020，79（5）：586-594. DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-216457。

10、Protopopov M, Poddubnyy D, Expert Rev Clin Immunol. 2018;14:525–533.

11、Poddubnyy D, et al. Ann Rheum Dis. 2011;70:1369–1374.