日前,据国家药监局药审中心官网信息显示,成都苑东生物的4类仿制药磷酸芦可替尼片的上市申请获得承办受理,截止目前,国内尚未有该品种的仿制药获批。
公开资料显示,芦可替尼是由Incyte开发的一款选择性JAK1/2抑制剂,主要用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)、移植物抗宿主病等。2009年11月,诺华与Incyte达成合作协议,获得芦可替尼美国以外商业化权利,商品名为Jakavi,Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利,商品名为Jakafi。
2017年,芦可替尼(商品名:捷恪卫)在中国获批上市,今年4月,新获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者,这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。
根据Incyte和诺华财报,芦可替尼2022年年在美国地区和美国以外地区销售额分别为24.09亿美元和15.61亿美元,合计实现销售额39.7亿美元。另据药融云数据,芦可替尼2017年—2022年在中国的院内销售额分别为35.54万元、232.01万元、775.13万元、1.65亿元、3.54亿元、4.38亿元,呈逐年递增趋势。
芦可替尼2017年—2022年全国医院销售数据库 图片来源:药融云数据库
另值得一提的是,早在2022年7月,南京正大天晴就已提交芦可替尼仿制药的上市申请,截止目前,尚未获批。
来源:医谷网