近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,华东医药全资子公司中美华东提交的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请被暂停,受理号分别为CXSS2200065和CXSS2200064的上市申请状态显示为“暂停”。
据相关报道,华东医药方面对此回应称:公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停,为审评正常流程。此外,去年底的疫情对整体审评进度也有一定影响。公司预计此次暂停不会对该适应症的最终获批产生较大影响。不过,具体需要补充哪些材料,华东医药并未做更多详细说明,医谷查询华东医药相关公告信息,也暂未有消息披露。
国产第一家提出上市申请
利拉鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂,也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂,其与人GLP1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制,在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗,该药的原研企业是诺和诺德,2009年、2010年和2011年,利拉鲁肽分别获得获欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA和原国家食品药品监督管理局批准上市(现国家药品监督管理局)的批准上市,适应症均为糖尿病,英文商品名为Victoza,中文商品名为诺和力。
2014年,利拉鲁肽用于肥胖或超重适应症获得FDA批准,商品名为Saxenda,这也是FDA批准的首个GLP-1受体激动剂用于减肥适应症,其三期临床结果显示,60%的肥胖症患者注射利拉鲁肽后体重下降5%,而三分之一患者体重的降幅能达到10%。2015年,利拉鲁肽用于减重的适应症又获得了EMA的批准,截止目前,这一适应症目前尚未在国内获批,华东医药瞅准了时机。
2022年7月,中美华东基于两项试验结果数据(暂未披露)提交了利拉鲁肽生物类似药用于减肥适应症的上市申请,为国产首家。而在这之前,中美华东还已向国家药监局提交了利拉鲁肽用于糖尿病的适应症上市许可申请。
事实上,华东医药的利拉鲁肽也并非自研,而是买来的。
2017年8月,中美华东以8000万元受让杭州九源基因工程有限公司拥有的利拉鲁肽新药技术,根据《新药技术转让合同》,中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前6年里,每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给杭州九源基因工程有限公司技术使用费。截至2021年12月31日,中美华东已累计支付新药技术转让款合计7200万元,加上研发投入的2.87亿元,在利拉鲁肽上已投资超3.5亿元。
有了巨额投资就更寄望于能快速实现商业化上市,所以即使产品还未上市,华东医药已在利拉鲁肽的商业布局上先行一步,2022年6月,中美华东与中东知名企业Julphar达成战略合作,授予Julphar利拉鲁肽糖尿病和减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。
还在同步开发“减肥神药”司美格鲁肽
另值得关注的是,除了利拉鲁肽,华东医药还布局了另外一款GLP-1受体激动剂明星产品并被成为“减肥神药”的司美格鲁肽,根据华东医药的介绍,其目前在研发推进两款司美格鲁肽,一款由中美华东与参股公司重庆派金合作开发,分别负责临床前研究、临床研究,处于临床一期;另一款为参股公司九源基因自主研发,处于临床三期。近日,因为司美格鲁肽,华东医药“鏖战”原研企业诺和诺德引发业内关注。
这场纷争最早可追溯至2021年,当年6月,华东医药递交了司美格鲁肽的专利无效申请,2022年9月,国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效,理由是厂商未给出药品具体化合物的实验数据。诺和诺德日前在年报中披露,司美格鲁肽中国专利正常于2026年到期(按照该期限算,意味着国内厂商若想上市同类药品至少得等三年),针对国家知识产权局的这一决定,诺和诺德表示已上诉至北京知识产权法院,后续将进入知识产权诉讼阶段。诺和诺德如此“争锋”的背后是司美格鲁肽带给其的巨大经济效益。
据诺和诺德2022年财报业绩显示,利拉鲁肽降糖针(Victoza)、利拉鲁肽减肥针(Saxenda)分别贡献了123.22亿丹麦克朗、106.76亿丹麦克朗的销售额,而司美格鲁肽注射制剂Ozempic累计销售额达597.50亿丹麦克朗(其中在中国销售收入为21.96亿丹麦克朗),口服片剂Rybelsus销售额为112.99亿丹麦克朗,减重产品Wegovy销售额则达61.88亿丹麦克朗(同比增长346%),这也意味着仅是司美格鲁肽的系列产品就为诺和诺德贡献了合计772.37亿丹麦克朗的营收,是当之无愧的“吸金大单品”。
在中国市场,诺和诺德已提交了司美格鲁肽片(口服剂型)的上市申请并已获受理,推测申报适应症或为治疗2型糖尿病。此外,司美格鲁肽在中国开展的针对减重的一项三期临床试验已完成,业内预估,司美格鲁肽减肥适应症或将很快在华申报上市。
另悉,截止目前,国内还有多家企业在申请、开展司美格鲁肽的临床试验。其中,丽珠集团和联邦制药的同类产品进展到临床三期,与九源基因一致。
来源:医谷网
行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号
为你推荐

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本
自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word( docx)版本的同时应再提交一份PDF( pdf)版本,以确保文件版式的准确。所提交的两个版本...
2023-03-31 22:24

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组
近日,宜明昂科宣布,国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号:IMM01)联合阿扎胞苷(AZA)(试验编号:IMM01-02)针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的II期...
2023-03-31 18:33

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑
近日,信达生物发布2022年年报,业绩报显示,其2022年营收45 56亿元,同比增长6 7%;亏损扩大至24 62亿元,比2021年亏损额扩大4亿元左右,同比增加21 37%;毛利为36 82亿元...
2023-03-31 16:54

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布
近日,据上海市医保局官网披露,广东众生睿创生物科技有限公司的新冠口服药来瑞特韦片(商品名:乐睿灵,200mg*30片 盒)的首发报价为628元
2023-03-31 10:49

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》
数据显示,择捷美在R R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。
2023-03-31 09:50

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)
3月27日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》,这意味着备受关注的全国性中成药集采即将进入落地阶段。
2023-03-30 20:56

首个国产利拉鲁肽获批上市
目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文,且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。
2023-03-30 19:55

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露
日前,药明巨诺发布2022年财报,截至2022年12月31日止年度营业收入为1 46亿元,同比增长373 10%;毛利为5880万元,同比增长549 6%;销售毛利率增至40 3%;归属母公司净亏损8...
2023-03-30 14:34

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合
3月29日,由中国国际商会与美中贸易全国委员会举办的第三届医疗与保险行业对话会在北京成功召开,镁信健康高级副总裁冯昊受邀出席会议,与行业代表共同就“商业医疗保险解决方案...
2023-03-30 10:24

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动
3月27日,由中华医学会健康管理学分会和中国胸外科肺癌联盟联合主办,美年健康集团协办的“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”活动在安徽合肥成功启动。
2023-03-29 21:18

网传药明生基CGT临港工厂大裁员
3月28日,关于“药明康德细胞基因治疗子公司药明生基临港基地关闭,涉及数百名员工”的传闻曝出。作为头部CGT CDMO企业,此事迅速引发业界
2023-03-29 11:09

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”
近日,《中华肿瘤杂志》发表国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院的重磅文章,公布2016年中国恶性肿瘤流行数据,首次提供各省主要癌谱流行
2023-03-29 07:18

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定
临床急需进口药品指先行区医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市,未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。临床急需进口医疗器械指先行区医疗机构因...
2023-03-28 21:33

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究
抽动症一般发生在儿童和青少年人群中,临床表现多样性,主要以突然发生的、反复的、快速的、无目的的、不自主的一种或多种运动抽动,以及发声性抽动为特征。
2023-03-28 15:53

老年多发性骨髓瘤患者首次复发后如何治疗?
2023-03-28 13:16

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态
截至2022年12月31日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券等总计3 024亿美元,较2021年年末(12月31日)净减少1 008亿美元。
2023-03-28 11:02

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市
昨日(3月27日),礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度...
2023-03-28 09:28