科创板今年首家摘“U”，这家Biotech去年依靠一款产品赚了1.43亿元

靠着唯一一款获批上市的单品，一家“名不见经传”的Biotech扭亏为盈，科创板成功摘“U”。

首家摘“U“

近日，上海谊众A股股票简称正式取消特别标识U，该公司也成为今年首家“摘U”的科创板企业。根据上交所发布的《关于科创板股票及存托凭证交易相关事项的通知》第二条规定：对在科创板上市时尚未盈利的发行人的股票作出相应标识：发行人尚未盈利的，其股票或存托凭证的特别标识为“U”，发行人首次实现盈利的，该特别标识取消。

日前，上海谊众发布2022年年度报告显示，报告期内，公司实现营收2.36亿元，同比增长5686.75%，归母净利润1.43亿元，上年同期为-399.71万元；扣非净利润1.03亿元，上年同期为-1773.27万元，首次实现扭亏为盈。上海谊众唯一实现商业化的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束无疑是这份亮眼业绩的“最大功臣“。

竞争激烈

在谈注射用紫杉醇聚合物胶束之前，先来说说紫杉醇，作为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，其本是一种缓慢生长的从太平洋紫杉或者是西方红豆杉树中分离提取出的一种二萜类化合物，上个世纪70年代，美国科学家将其从太平洋紫衫树皮中进行分离，后又发现紫杉醇具有与众不同的抗癌特性即抑制癌细胞的微管蛋白分裂，从而可抑制癌肿的发展。1992年，百时美施贵宝率先将紫杉醇开发上市，以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的普通紫杉醇注射液产品解决了紫杉醇的溶解性的问题，从此奠定了其在植物抗癌药中的“老大地位”。

一经上市后，紫杉醇就受到市场热捧，并成为了全球首个销售额超过10亿美元抗癌药，经过多家药企的开发，目前，市场上销售的紫杉醇除了普通紫杉醇注射液，还包括紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。但随着布局企业的增多，紫杉醇药物市场竞争变得日趋激烈，据科睿唯安Cortellis统计，全球范围内处于活跃状态的紫杉醇药物超过80个，除了已上市药物，还包括处于注册阶段1个，III期临床研究4个，II期临床研究7个，I期临床6个，以及处于临床前阶段的55个产品。

图片来源：药渡

截止目前，国内也有多家紫杉醇药物产品获批，涉及企业包括绿叶制药、恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药、科伦药业等，问题来了，如何在已失去先发优势的竞争格局中实现“弯道超车”，上海谊众下了些“功夫”。

老药“玩新”

在原有的基础上去改良和创新，是上海谊众的“新玩法”，就此“玩出了”紫杉醇的又一个新剂型——注射用紫杉醇聚合物胶束，上海谊众表示，注射用紫杉醇聚合物胶束是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。

一般来讲，肿瘤组织具备以下两种生物学特性，包括组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。而紫杉醇胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该粒径范围也使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的被动靶向性。

此前，紫杉醇聚合物胶束的I期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量。另据上海谊众在业绩报中介绍，针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性，骨髓抑制最低点4级中性粒细胞下降发生率也显著低于普通紫杉醇注射液。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显着的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。

凭借卓越的效果数据，上海谊众的紫杉醇聚合物胶束于2021年第四季度获批上市，属2.2类新药，用于非小细胞肺癌一线治疗，2022年即紫杉醇聚合物胶束上市的首个完整年，其揽金2.36亿元，同比增长5680.56%，占营业收入的99.89%。截止目前，紫杉醇聚合物胶束已在全国27地挂网成功，销售主要以院外DTP药房为主。

目前，紫杉醇聚合物胶束尚未进入医保目录，上海谊众也坦言，产品现现商业销售依赖于患者自付费用，因此将影响该产品的价格竞争力。即使未来该产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

为了摆脱对单一产品的严重依赖，上海谊众透露，已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，一种为具有靶向性的多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，该产品为针对胰腺肿瘤治疗研发的靶向性PMC（靶向多肽偶联纳米胶束）药物；另一种为具有靶向性的小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，为针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向性AMC（靶向小分子偶联纳米胶束）药物。

此外，紫杉醇聚合物胶束还在推进扩大适应症的多项临床研究，涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤、和卵巢癌等，其中，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验已获得国家药监局批准。

来源：医谷网