又一款国产PD-L1获批上市_医药

2023

03/03

17:44

医谷网医药

今日（3月3日），据国家药监局官网公示信息显示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市，根据此前恒瑞医药发布的新闻稿显示，本次阿得贝利单抗获批适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

据了解，SHR-1316是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的，目前，有多项阿得贝利单抗临床研究正在进行中，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

此次阿得贝利单抗的获批是基于一项名为CAPSTONE-1的多中心3期临床研究，该研究旨在评估SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性，有全国49家中心共同参与。

结果显示，中位随访时间13.5个月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的中位OS达15.3个月（vs化疗12.8个月），2年生存率达31.3%（vs化疗17.2%），中位无进展生存期（PFS）达5.8个月（vs化疗5.6个月），相较于化疗组显着降低患者疾病进展风险达33%。此外，独立评审委员会（IRC）评估的阿得贝利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组，6个月PFS率分别为49.4%、37.3%，12个月PFS率分别为19.7%、5.9%，ORR分别为70.4%、65.9%，缓解持续时间（DoR）分别为5.6个月、4.6个月，显示获益趋势。在试验中，阿得贝利单抗联合化疗的安全性与之前同类临床试验一致，与对照组相比，患者≥3级治疗相关不良事件发生率相当。该结果已在去年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了口头报告。

伴随着阿得贝利单抗的获批，国内上市的PD-L1产品已上升至五款，此前，已有包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、康宁杰瑞／思路迪医药／先声药业的恩沃利单抗（为皮下注射）、以及基石药业的舒格利单抗获批上市，今年1月，正大天晴的PD-L1递交的上市申请已获得国家药监局受理，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

来源：医谷网

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