施维雅收到CHMP对使用拓舒沃治疗IDH1突变型急性髓系白血病和胆管癌患者的积极意见

医药 来源:医谷网
2023
02/27
13:34
医谷网 医药

医谷最新获悉,全球制药公司施维雅近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)给予了积极意见,建议授予拓舒沃(艾伏尼布片)上市许可,这也是欧洲首个获得推荐批准的IDH1抑制剂。拓舒沃(艾伏尼布片)是一种突变型异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)酶抑制剂,用于两个适应症:即与阿扎胞苷联合使用,用于治疗新诊断的IDH1突变型急性髓系白血病(AML)且不符合标准诱导化疗条件的成人患者;单药治疗,用于既往接受过治疗的IDH1突变型局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

施维雅研发执行副总裁Claude Bertrand表示:“CHMP的积极意见表明拓舒沃(欧洲推荐批准的首个IDH1抑制剂,用于治疗选择非常有限的AML和CCA患者)又朝着实现其在欧盟的可及性迈出了一步。拓舒沃是集团向肿瘤学领域转型和承诺的一个例证,以难治性癌症为研究重点,通过靶向疗法的开发为患者带来了希望。”

CHMP的积极意见基于AGILE(AML)和ClarIDHy(CCA)研究的临床数据。

德国乌尔姆大学医院内科医学主任Hartmut Döhner博士表示:“这是改善急性髓系白血病患者治疗的一个重要里程碑。大约8%的这种类型的血癌患者有IDH1突变,对于这些患者来说,这种有效的精准医疗提供了一种重要的治疗选择,有充分的证据表明,它既可以提高总体生存率,也可以改善患者生活质量。”

医学博士、伦敦大学学院癌症研究所和伦敦大学附属医院肿瘤学教授John Bridgewater表示:“这对晚期胆管癌患者来说是个好消息。这种癌症的治疗前景很差且治疗选择有限。这将为大约15%的IDH1突变患者提供一种有价值的治疗选择。现在,我们必须鼓励肿瘤学界接受个性化治疗的原则,以改善未满足需求的患者的健康状况。”

AML是一种进展迅速的恶性血液肿瘤。它是成人中最常见的急性白血病,在欧洲的发病率为5/100,000,即每年超过2万例新发病例。75岁以上人群的两年生存率低于10%。

胆管癌是一种罕见的侵袭性肿瘤,通常和肝硬化或肝脏感染等病史有关。胆管癌在欧洲的发病率为1-3/100,000,即欧洲每年约有1万例新发病例。五年生存率为9%,但如果发生转移,则五年生存率降为0%。胆管癌患者只有手术才可能治愈,但手术仅适用于少数患者,而且复发风险很高。化疗和免疫治疗是不符合手术条件或者术后疾病进展的胆管癌患者的标准治疗方法。

美国食品药品监督管理局已批准拓舒沃与阿扎胞苷联合给药或作为单药治疗75岁或以上的成人新诊断的IDH1突变型AML患者,或具有不适合使用强化诱导化疗的并发症的患者,或作为单药治疗携带IDH1突变的复发性或难治性AML患者。拓舒沃®在美国也被批准用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者。中国国家药品监督管理局已批准拓舒沃治疗IDH1易感突变的复发性或难治性AML成人患者。

CHMP关于使用拓舒沃治疗IDH1突变型AML和CCA患者的积极意见将提交给欧盟委员会(EC),该委员会将在未来几个月内做出最终决定。该决定将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、北爱尔兰和列支敦士登。

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