近日，复诺健生物宣布收到FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒产品I类创新药VG161被授予孤儿药资格认定，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。
肝内胆管细胞癌（ICC）是指起源于二级胆管及其分支上皮的腺癌，临床表现主要包括腹痛、恶心、上腹肿块、黄疸、发热等。ICC是发病率仅次于肝细胞肝癌的肝脏原发恶性肿瘤，近年来发病率呈上升趋势。VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因。VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。
据悉，VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。
目前VG161已成功完成了I期临床试验，并于2022年进入美国临床II期，同年被CDE受理的联合用药I/II期临床。在此次获得FDA孤儿药资格后，VG161将可以接受到FDA对临床研究指导支持。如果将来产品批准上市，还有可能享有特殊费用减免，美国七年市场独占权等若干政策优惠。
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