FDA批准首个早产儿视网膜病变药物_医药

2023

02/13

13:49

医谷网医药

近日，再生元宣布，FDA批准阿柏西普（商品名：Eylea）治疗早产儿视网膜病变（ROP）的补充生物制品许可申请（sBLA）。新闻稿显示，这是首个获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是阿柏西普获批的第5种由眼部血管生成引起的视网膜疾病。

阿柏西普是一种全人类重组融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及胎盘生长因子（PlGF），作用靶点广泛且疗效持久。目前阿柏西普已在多个国家和地区获批，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。

此次阿柏西普获批新适应症，主要基于两项全球III期临床Firefleye和Butterfleye的数据，试验旨在评估阿柏西普0.4mg和激光光凝（laser photocoagulation）治疗ROP患者的疗效。结果显示，接受阿柏西普治疗的ROP婴儿中，大约80%在52周龄时既无活动性ROP，也无不利结构性结局。在安全性方面，均未发现新的安全信号。

在销售方面，再生元财报数据显示，2021年阿柏西普全球销售额达到94亿美元，2022年为96.47亿美元，由于其专利将于2024-2025年到期，因此再生元还在多方拓展阿柏西普的适应症。2022年12月再生元向FDA提交了阿柏西普8mg治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的上市申请，并使用了加速审评券，预计于今年下半年在美获批上市。

在国内，阿柏西普眼内注射溶液于2018年2月获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，其2021年中国公立医疗机构终端销售超6亿元。目前国内尚无阿柏西普生物类似药获批，但已有多家药企布局，其中齐鲁制药的产品已报产，为国产首家。

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