首款适用于40岁及以上人群的国产带状疱疹疫苗获批_医药

2023

02/01

08:59

医谷网医药

昨日（1月31日），百克生物发布公告称，公司已于近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》，适用人群为40岁及以上成人，这意味着全球首个适用于40岁及以上成人的带状疱疹减毒活疫苗正式获批上市（此前带状疱疹疫苗仅可用于50岁及以上人群接种），这同时也是首个上市的国产同类产品。

根据公告，百克生物的带状疱疹疫苗为注射剂，规格为复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3lgPFU。同时，百克生物方面还表示，带状疱疹减毒活疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。

国内接种率较低

带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicellazoster virus,VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病，在国内民间又被叫做“缠腰龙”、“蛇盘疮”、“蛇缠腰”等。儿童时期初次感染VZV引起水痘，感染后病毒进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动，以一种持久潜伏的形式长期存在于脊神经或颅神经感觉神经节中。当人体免疫力低下或受到非特异性刺激后，病毒再次活动，生长繁殖，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，产生神经痛，带状疱疹最常见的并发症带状疱疹后神经痛（PHN）疼痛严重，疼痛级别最高可达10分，让患者痛不欲生。

有数据显示，大约有三分之一的人会罹患带状疱疹，其中又以50岁以上的人群最为多见，且发病率会随着年龄的增加而增加。而随着社会压力和生活习惯的改变，带状疱疹不再是老年疾病，发病人群逐渐趋向年轻化。据弗若斯特沙利文报告数据，中国50岁及以上人群的带状疱疹新病例从2015年的250万例增加到2021年的390万例，复合年增长率为7.8%，预计2025年增加到490万例，2030年预计将达到600万例。

《中华医学杂志》发表的《带状疱疹疫苗预防接种专家共识》指出，现今带状疱疹的治疗多以抗病毒及对症治疗为主，尚无特效药，而接种疫苗是最有效可行的预防手段。不过，中国的带状疱疹疫苗接种率仍处在低位。中泰证券研报显示，在中国，50岁以上人群的接种率仅0.31%，还有很大的提升空间。

此前仅有两款产品获批

目前，市面上可供选择的带状疱疹疫苗寥寥可数，在百克生物产品上市前，全球市场上仅有两款带状疱疹疫苗获批上市，即默沙东的Zostavax和葛兰素史克的Shingrix，其中，Zostavax于2006年获批上市，适用于60岁及以上人群，成为全球第一款获批的带状疱疹疫苗，2017年10月，Shingrix在加拿大和美国上市，用于50岁及以上老年人群预防带状疱疹及其并发症，并于2019年5月在中国获批上市，商品名为欣安立适，Zostavax时至今日则尚未在中国大陆上市。

值得一提的是，葛兰素史克在Shingrix中使用的是自主研发的AS01B新佐剂，由MPL（单磷酰脂A）、脂质体和皂苷QS-21三部分组成。其中，MPL可增强体液与细胞免疫反应，脂质体将抗原等包封/嵌入其膜中充当传递载体，皂苷QS-21则通过刺激1型辅助T细胞与细胞毒性T淋巴细胞活性，增强佐剂活性，换句话讲，Shingrix凭借重组蛋白的技术路线，配以新佐剂，二者形成了1+1＞2的效果，这也让后来者很难逾越。

也正是基于独特的原理机制，Shingrix上市后表现出色，市场需求火爆，还曾因出现“供不应求”现象，葛兰素史克只能实行订单限制，据葛兰素史克财报数据，Shingrix2019年—2021年销售业绩分别为18亿英镑、19.89亿英镑、17.21亿英镑，另据葛兰素史克2022年第三季度报数据，Shingrix的销售额超过预期，达到7.6亿英镑。Shingrix的强势来袭也迅速蚕食了Zostavax的市场份额，其市场份额正在逐年下降。

但值得一提的是，Shingrix在中国市场曾被报道遭遇“水土不服卖不动”，对于其在中国市场的接种率不佳，有分析人士表示，其一是定价高，目前Shingrix在国内的定价为1598元每针（不含注射费），两针剂共需花费3200元左右且由于属于二类疫苗，需全部自费，其二是公众仍然对带状疱疹缺乏足够的了解，中老年人接种疫苗的意识不够，并不重视该病的防治，甚至部分人群根本不清楚有疫苗可接种。上述因素的叠加直接造成了带状疱疹疫苗接种的推广难度高，国内市场需求仍有待进一步发掘。申万宏源2022年12月发布研报称，截至2022年9月底，Shingrix批签发量共224万支。

据华鑫证券研报分析称，百克生物技术路线与默沙东的Zostavax疫苗相似，假设疫苗成本相同，Zostavax疫苗国外销售价格为134美元（实时汇率换算价格约人民币904元），百克生物最终定价预计低于1000元，价格优势将加快公司带状疱疹疫苗攻占市场份额。另有分析指出，百克生物带状疱疹减毒活疫II期临床数据显示安全性和免疫原性良好，具有不弱于Zostavax的有效性，以及显着高于Shingrix的安全性，如以低价入市，有成为爆款的潜质。申万宏源研报预测，百克生物带状疱疹疫苗至2030年销售峰值有望超过40亿元。

在此前发布的投资者调研表中，百克生物方面称，带状疱疹疫苗销售准备工作是今年营销工作的重点，公司做了相应的预算，下半年主要集中在受种者的引流、宣传工作，开展数字化营销工作；另一方面，公司着力进行官媒等宣传工作；与此同时，公司将持续加强终端宣传工作，增加覆盖率。

国内多家企业涉足

目前，国内还有多家企业在布局带状疱疹疫苗，包括万泰生物、沃森生物、智飞生物、复星医药旗下的大连雅立峰、上海生物制品研究所、长春祈健、赛升药业参股公司北京绿竹生物、康希诺等，按照技术路线来看，上述布局的企业又分为两类，一类是减毒活疫苗的企业，另一类是重组蛋白疫苗的企业，前者布局企业最多。

其中，值得一提的是，沃森生物联合艾博生物开展新一代带状疱疹疫苗的研发——带状疱疹mRNA疫苗，该类疫苗可看作第三代带状疱疹疫苗。2020年5月，沃森生物与艾博生物就开发带状疱疹mRNA疫苗达成协议，艾博生物主要负责带状疱疹mRNA疫苗的临床前研究等，沃森生物主要负责为带状疱疹mRNA疫苗申报IND与临床研究提供支持等。按照协议约定，在带状疱疹mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为1.1亿元。

来源：医谷网

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