基石药业高选择性RET抑制剂普吉华在中国台湾获批

医药 来源:医谷网
2023
01/17
09:13
医谷网 医药

医谷今日最新消息,港股创新药企基石药业同类首创强效高选择性RET抑制剂普吉华(Pralsetinib)在中国台湾获批,用于治疗局部晚期或转移的转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌(MTC)以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效(如适用放射性碘治疗)的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。该药成为基石药业在中国台湾地区第二款获批上市的精准治疗药物,也是基石药业在大中华地区获得的第十个新药上市申请的批准。

中国国家药品监督管理局已批准普吉华(Pralsetinib)用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)及RET融合阳性甲状腺癌(TC)患者。目前,该药物已经在中国大陆、中国香港、中国台湾、美国、欧盟获批上市。

基石药业首席执行官杨建新博士表示:“我们非常高兴地看到继泰時维获批用于治疗晚期携带 PDGFRA D842V突变的胃肠道间质瘤患者后,又一款重磅精准药物普吉华成功在中国台湾获批上市。普吉华已经在大中华区的多个地区获批上市,具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控。此次普吉华获批上市,将会为在中国台湾的RET变异的肺癌和甲状腺癌患者带来新的治疗选择。一直以来,基石药业始终致力于研发创新药物,满足癌症患者未解决的医疗需求。未来,我们将继续在肿瘤领域不断探索,力争加速为全球患者带来更多高品质的药物。”

近年来,近年来肺癌和甲状腺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020年约有82万新发肺癌和22万新发甲状腺癌病例数。RET融合和激活突变是许多癌症类型(包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌)中的关键疾病驱动因素。大约1- 2%的NSCLC患者和大约10-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌)患者携带RET融合,大约90%的晚期甲状腺髓样癌(约占甲状腺癌的2-5%)患者携带RET突变。

据悉,此次普吉华在中国台湾的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估普吉华在RET融合阳性的NSCLC、RET变异甲状腺癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2022年9月,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了ARROW研究中全球患者的更新结果。据结果显示,普吉华在晚期RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC、及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。数据表明,在260例RET融合阳性NSCLC患者中,总体缓解率(ORR)为70.0%,中位DOR为 19.1个月;在62例RET突变MTC初治患者中,ORR为77.4%,中位DOR尚未达到;在61例既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者中,ORR为55.7%,中位DOR为 25.8个月;在22例接受过全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中,ORR为90.9%,中位DOR为 23.6个月。

2022年8月发表在国际顶尖医学杂志《Nature Medicine》的ARROW研究结果进一步证明,普吉华在包括胰腺癌、胆管癌在内的RET融合阳性的多种实体肿瘤患者中,均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性 (ORR为57%, 中位DOR 11.7个月)。普吉华的治疗潜力有望拓展至十数个存在RET融合阳性的瘤种。

目前,普吉华已被纳入多项权威诊疗指南,包括《CSCO NSCLC诊疗指南(2021)》、美国《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南2022》、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)—甲状腺癌》、《甲状腺髓样癌诊断与治疗中国专家共识(2020版)》、《肝内胆管癌病理诊断专家共识(2022年版)》等。

公开信息显示,普吉华自在中国大陆上市以来已成功惠及数千名患者,已被纳入80多项主要商业及政府保险计划。基石药业正通过与医疗服务提供方、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作,扩大药品的市场辐射范围,目前已覆盖约700家医院,占精准治疗药物相关市场的约70%至80%。基石药业正在进一步全面提升药品的可及性和可支付性,与合作伙伴共同提升RET基因检测的可及性和临床对 RET基因检测观念,开展“泽普而康-患者救助项目”,造福更多患者。

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