两年获批三个FDA IND,三迭纪第三款3D打印药物进入临床阶段

医药 来源:医谷网
2022
11/18
10:14
医谷网 医药

11月18日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”,英文名Triastek)宣布,该公司自主研发的第三款3D打印药物产品T21已获得美国FDA的临床试验批准(IND),这是三迭纪两年内在FDA获批的第三个IND。T21利用3D打印技术实现了精准的结肠靶向递送,它体现了三迭纪在药物递送技术上的多样性,验证了新兴技术在产品开发上丰富的应用场景。

三迭纪的T21产品在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2),原研是一款治疗溃疡性结肠炎的药物。溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确的非特异性炎症性疾病,病变多位于乙状结肠和直肠,可延伸至降结肠甚至整个结肠。T21通过结肠靶向递送技术,将药物精准递送到病灶,达到局部给药、局部起效的作用。

口服药物的精准结肠靶向递送是制剂界的难题,业内一直缺乏可以准确使药物在回盲肠至升结肠区定位释放的技术。传统制剂技术一般单独使用pH依赖的肠溶层包衣制备肠溶制剂,但由于人体胃肠道的pH存在个体间差异,并且从回肠到盲肠还有很明显的pH下降,因此仅仅依靠pH的升高使得包衣溶解,很难实现在结肠的精准释放。三迭纪的T21产品采用了创新的剂型设计实现了结肠靶向的递送,它使用比原研低的药物剂量,通过精准的结肠释药,降低全身血药浓度暴露量,从而减少药物的副作用,提升了安全性。

T21使用三迭纪独创的MED(Melt Extrusion Deposition,热熔挤出沉积)3D打印技术,通过精巧的制剂三维结构设计,不仅可以控制药物在胃肠道部位进行定点释放,还可以在早期产品研发中加入显影剂辅助判断药物的释放部位,从而提高了产品开发的效率和成功率。这样的结肠靶向递送技术不仅可以用于小分子药物的开发,也适用于多肽药物。

三迭纪基于MED 3D打印开发了多种药物递送技术,比如:自由调控时间的延迟释放,自由调控速率的零级释放,根据胃肠最佳吸收而设计的增溶、促渗、脉冲、胃滞留等组合型技术,以及精准调控每个单方释放模式的复方制剂等。这些递送技术可以通过预先设计剂型、计算模拟释药和3D打印快速开发制剂原型的方式来实现,解决传统制剂技术的难题,从而为满足各种临床需求提供丰富的制剂技术解决方案和专利产品。比如,三迭纪首款产品T19采用时辰疗法提高药物疗效,第二款产品T20则通过增溶和程序化释放实现难溶药的一天一次给药。两年内,包括T21在内的这三款产品都进入了临床研究阶段,体现了三迭纪药物3D打印技术的多元应用场景,以及复杂制剂产品的快速开发能力。

三迭纪定位为3D打印药物技术平台型公司,拥有自主研发产品和合作开发产品并行的商业模式 ,形成了从药物剂型设计、数字化开发,到连续化生产全链条的专有技术。凭借MED药物3D打印技术优势,三迭纪和国内外的药企共同开发具有高难度制剂技术的新分子药物,以及具有高度差异化的生命周期管理类产品。目前,三迭纪拥有三款在美国获批临床的自有产品,其中T19也在中国获得了临床批准。合作开发方面,三迭纪与德国默克、礼来制药等全球多家药企和数家中国药企达成了合作。

三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示:“T21产品通过降低剂量减少了药物的副作用,将为溃疡性结肠炎的患者带来更安全的用药选择。同时,T21的精准结肠递送技术,有望成为最佳的结肠局部起效药物递送系统。三迭纪将通过剂型的持续创新,为全球合作伙伴解决药物设计与递送难题,为患者开发更具临床价值的药物产品。“

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

华西医院遴选了27款新药进院资讯

华西医院遴选了27款新药进院

11月25日,华西医院官网公布了《2022年新药引进遴选结果》,共有27款药品进入遴选结果,根据最新发布的复旦版《2021年度中国医院综合排行榜》,华西医院位列医院综合排行榜第二...

2022-11-27 20:55

最高奖励20万元,国家医保局办公室、财政部办公厅联发印发违法违规使用医保基金举报奖励办法资讯

最高奖励20万元,国家医保局办公室、财政部办公厅联发印发违法违规使用医保基金举报奖励办法

举报人向医疗保障行政部门反映涉嫌违法违规使用基本医疗保险(含生育保险)基金、医疗救助基金等医疗保障基金行为并提供相关线索,经查证属实,给予奖励。

2022-11-26 19:11

药明康德创始人等拟减持套现或超50亿元,国内新药研发服务部收入持续下降资讯

药明康德创始人等拟减持套现或超50亿元,国内新药研发服务部收入持续下降

11月25日晚间,药明康德发布股东减持计划公告,公告称因自身资金需求,公司实际控制人控制的股东及与实际控制人签署一致行动协议的股东计划减持公司A股股份,减持股份数量合计不...

2022-11-26 12:00

既熟悉又陌生的疾病——食管裂孔疝的诊断与治疗资讯

既熟悉又陌生的疾病——食管裂孔疝的诊断与治疗

食管裂孔疝是指胃和(或)其他组织脏器经过食管裂孔进入胸腔、纵膈,疝入脏器多为胃,结肠、大网膜等也可疝入;多见于老年人,临床症状不典型。

文/二军大 2022-11-25 23:18

14款短缺药全国平均价资讯

14款短缺药全国平均价

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2022年9月部分短缺药全国平均价的公告》,共涉及14款药品。全国平均价最高的为盐酸普罗帕酮注射液,为45 5元 支,最低...

2022-11-25 23:14

全球首批全RAS西妥昔单抗伴随诊断试剂盒有望诞生,默克携手多方助力结直肠癌精准诊疗资讯

全球首批全RAS西妥昔单抗伴随诊断试剂盒有望诞生,默克携手多方助力结直肠癌精准诊疗

2022年11月25日,以“精准为盟,伴随于行”为主题的默克第2届结直肠癌精准联盟峰会在上海圆满召开。

2022-11-25 18:07

冬季腹泻易频发,肠道健康不容忽视资讯

冬季腹泻易频发,肠道健康不容忽视

公众对于腹泻问题的关注度也比较高,相关数据显示,2021年全网关于腹泻的声量超1480万条,在常见病的讨论度中仅次于感冒和肿瘤,居第3位。

2022-11-25 15:00

康泰瑞影推出最新影像增强解决方案:专注核心产品,加速全球增长资讯

康泰瑞影推出最新影像增强解决方案:专注核心产品,加速全球增长

2022年11月25日 – 康泰瑞影(ContextVision)是一家专注于影像质量的医疗技术软件公司。康泰瑞影将于2022年北美放射学会(RSNA)年会上重点推出其全面影像增强解决方案套装,...

2022-11-25 13:51

打破行业痛点,东超科技「非接触式医疗自助机」开启智慧医疗新纪元资讯

打破行业痛点,东超科技「非接触式医疗自助机」开启智慧医疗新纪元

11月24日,第八届浙江国际健康产业博览会在杭州正式开幕。作为一年一度的高水平行业盛会,本次大会不但迎来了众多优质中国品牌的集体亮相,也对外展示了国内外近年来一系列创新...

2022-11-25 11:18

2023“医惠锡城”正式将CAR-T纳入报销范围 最高可赔付60万资讯

2023“医惠锡城”正式将CAR-T纳入报销范围 最高可赔付60万

9月21日,无锡市普惠型商业补充医疗保险—— “医惠锡城2023”正式推出,将国家“重大新药创制”专项CAR-T药品纳入保障范围,非既往症患者最高可赔付60万。

2022-11-25 10:59

涉及44个品种,采购期限可至2025年底,长三角联盟药品集采今日申报资讯

涉及44个品种,采购期限可至2025年底,长三角联盟药品集采今日申报

本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起, 以年为单位,共涉及44个品种,各品种各地采购周期可至 2025 年年底。

2022-11-24 18:41

FDA批准首款药涂巧克力球囊资讯

FDA批准首款药涂巧克力球囊

近日,健适医疗宣布,其自主研发的“Chocolate Touch药涂巧克力球囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗股腘动脉

2022-11-24 16:57

京东方再生医学干细胞膜片获批IND资讯

京东方再生医学干细胞膜片获批IND

11月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,京东方再生医学科技有限公司(以下简称:京东方再生医学)自主研发的“人脐带间充质干

2022-11-24 14:43

总投资约4亿元,上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区开工资讯

总投资约4亿元,上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区开工

昨日(11月23日),上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区正式开工建设。

2022-11-24 13:37

首个血友病B基因疗法获FDA批准,一针350万美元成全球最贵药物资讯

首个血友病B基因疗法获FDA批准,一针350万美元成全球最贵药物

美国当地时间 11 月 22 日,FDA 宣布批准UniQure公司的腺相关病毒(AAV)基因疗法Hemgenix(Etranacogene Dezaparvovec),用于治疗

2022-11-24 11:31

放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制,《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》发布资讯

放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制,《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》发布

放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制,对由本市注册申请人获得药品注册证书,委托外省市企业(包括关联公司)生产实现产出的1类创新药,按照程序对符合条件的给予不...

2022-11-23 17:53

安斯泰来Zolbetuximab一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的III期临床试验达到主要终点资讯

安斯泰来Zolbetuximab一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的III期临床试验达到主要终点

近日,安斯泰来制药集团宣布了旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6的疗效和安全性的III期SPOTLIGHT临床试验的积极顶线结果。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18 2(CLDN18 2)的在...

2022-11-23 17:07

国内首个获批的PI3K抑制剂价格披露资讯

国内首个获批的PI3K抑制剂价格披露

日前,国内首款获批上市的PI3K新药度维利塞价格披露。据药融云数据,度维利塞(商品名:克必妥)每盒(56粒 25mg)售价为19880元。

2022-11-23 15:27

全球首例!人造血成功输入人体内,或将彻底改变血液疾病的治疗资讯

全球首例!人造血成功输入人体内,或将彻底改变血液疾病的治疗

近日,英国NHS血液与移植中心、布里斯托大学、剑桥大学等机构合作,开展了世界上第首次人造红细胞的临床试验。研究团队从约470ml健康人捐献

2022-11-23 14:10

津药药业子公司因垄断被罚超2700万元,损失1/4净利润资讯

津药药业子公司因垄断被罚超2700万元,损失1/4净利润

金耀药业因违反了修改前的《反垄断法》有关“以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品” 的规定;拟责令金耀药业停止违法行为,并处罚款27721311 36元。

2022-11-22 22:10