日前，据国家药监局药审中心官网显示，乐普生物的注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。
鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常在鼻咽部咽隐窝处观察到肿瘤。NPC全球地理分布极不平衡，70%以上的新发病例出现在东亚和东南亚，中国的年龄标准化发病率为3.0/10万人，在以白人为主的人群中为0.4/10万人。统计数据显示，中国占全球鼻咽癌病例近半数，每年新发病例约6万例。复发转移性（R/M）NPC患者的生存结果极差，中位生存期（OS）约为20个月，系统化疗是目前R/M NPC患者的主要治疗手段，但在含铂治疗方案失败后，针对R/M NPC患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果有限。
MRG003是一种新型ADC类药物，靶向肿瘤细胞表面的EGFR，通过其抗体部分将细胞毒小分子靶向递送至肿瘤细胞中，且MRG003与肿瘤细胞表面的EGFR结合后可引发Fc片段介导的免疫学毒性作用（如抗体依赖的细胞介导的细胞毒性，ADCC)。随后ADC-EGFR靶标复合物发生内吞进入细胞内，在pE/溶酶体作用下释放细胞毒小分子MMAE,MMAE靶向并抑制细胞内微管蛋白的聚合，从而导致肿瘤细胞死亡。
目前，MRG003正在国内推进多个适应症的探索研究，其中MRG003针对复发/转移性鼻咽癌（NPC）的II期探索阶段临床研究已于2022年3月完成患者入组，已进入随访期。另据乐普生物方面披露，MRG003日前还获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。
来源：医谷网
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