康宁杰瑞恩沃利单抗治疗软组织肉瘤获得FDA快速通道资格_医药

2022

09/19

10:40

医谷网医药

近日，康宁杰瑞宣布，其重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab，研发代号：KN035）获得美国FDA授予快速审批通道（FTD）资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。此前，恩沃利单抗已被美国FDA授予晚期胆道癌、软组织肉瘤孤儿药资格。

恩沃利单抗是一款PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，最先由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，2019年12月，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。

2021年11月，恩沃利单抗获得国家药监局批准上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首个且唯一上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国首个获批的泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物。根据康宁杰瑞官方数据，恩沃利单抗已在国内临床应用于超10000名MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者。

据了解，恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。其中，TRACON Pharmaceuticals正在美国开展用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床试验（ENVASARC），预计将在今年第四季度报告由独立审查委员会审查的ENVASARC试验期中分析数据。”