万艾可专利大限将近 “后辉瑞”时代群雄四起

7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞（Pfizer）“蓝色小药丸”（“万艾可”，枸橼酸西地那非片）在中国的专利保护正式到期。

而实际上，在万艾可获准进入中国市场之际，国内诸多制药公司即投入巨资展开了对万艾可的仿制研究。《第一财经日报》通过国家药监局药品注册批件发送信息查询发现，截至目前，江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文；而此前，河南天方药业的枸橼酸西地那非已经获得国家药监局审批，获得临床用药资格。

可以预见，随着万艾可专利大限的临近，一场关于抗ED（勃起功能障碍）药物市场的仿制及市场争夺大战即将拉开帷幕。

巨量市场空间

作为全球首款治疗和改善男性ED的口服药物，过去16年来，这一创新领域革命性药物的出现，不仅覆盖近200个国家和地区，更以平均每年10亿美元的收入和强大品牌带动效应，给其所有者辉瑞带来丰厚回报，不完全统计，万艾可已为辉瑞创下了逾百亿美元的销售贡献，万艾可更成为辉瑞和世界制药史上最知名的药物之一。

公开数据显示，万艾可在美国上市后第一周，每天被开出1.5万张处方，第七周达到每天27万张处方，创下了世界医药史上的纪录。

2000年7月，万艾可获准进入中国市场，谐音“伟哥”的中文名在营销上推波助澜。

当时，25毫克剂量的“伟哥”每片定价71元，接近于一名大学毕业生月工资的十分之一，但在零售市场上，一颗伟哥仍然能够被炒到接近500元一颗，一个隐秘的治疗领域和它背后更大的市场突然被打开。

几乎就在同一时间，国内多家药企投入巨资用于万艾可的仿制研究。

广药方面昨日也向媒体确认，旗下广药白云山早在多年前就开展了枸橼酸西地那非的研发工作，并在2005年就已经拿到批号，目前相关生产前的准备工作正在展开，预计今年实现国内仿制上市，年产值10亿元。

事实上，早在2012年1月，广药就聘任了诺贝尔奖获得者、号称“伟哥之父”的弗里德。穆拉德博士担任广州医药研究总院院长，寄望在万艾可专利到期后，推出更具竞争力的广药版伟哥。

据世卫组织统计，全球患有勃起机能障碍的男性约10%.按此计算，抗ED类药品在中国有巨大市场潜力，其市场容量在600亿~1000亿元之间。

可以预见的是，一旦万艾可专利保护到期，这一长期被辉瑞把持的巨大市场将会被打破，而随着国内大量仿制药的上市，抗ED药物的价格将被整体拉低。这一点从周边国家的市场情况可见端倪。

公开数据显示，2012年，万艾可在韩国专利保护失效的第一天，市场上就出现了多达28种形态和用量不同的仿制药，而售价仅相当于辉瑞万艾可的三分之一——仿制药冲击之下，当月万艾可的销售额锐减至原来的43%。

而同样的情况也出现在了泰国，专利保护到期后，由于仿制药的售价只有万艾可的十分之一，迫使辉瑞制药不得不将价格下调30%.

对于全球市场接踵而至的专利失效，辉瑞也不得不开始调整策略。6月，辉瑞将在欧洲市场推出经济版“伟哥”，每粒售价为2.08~6.25欧元，折合21~63元人民币。

“目前还没有接到公司调整相关战略的通知，但我们在中国市场的销售经验很丰富，不担心失去中国的市场占有率。”辉瑞中国发言人席庆告诉记者。

席庆表示，万艾可的品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销网络、销售群体都是公司的优势，只要战略得当，销量不会受太大影响。

群雄四起

但情况似乎并没有那么乐观。

作为治疗和改善ED的主要西药，目前全球市场基本由辉瑞万艾可（通用名：西地那非）、美国礼来希爱力（通用名：他达拉非）和德国拜耳艾力达（通用名：伐地那非）所占据。其中，辉瑞万艾可由于享有数年的销售独占期，目前仍占据了超过六成的市场份额。

但辉瑞一家独大的状况，在已经公布的2013年全球销售榜上被首次打破。这一年，老对手美国礼来的同类产品黄色小药丸“希爱力”以全球市场20亿美元的销售额超越了万艾可，而希爱力的最终目标是在中国全面超越万艾可，以现阶段40%的增长来看，这个目标很有可能在5年内完成。

中国前27个城市的调查数据显示：2013年三家市场份额分别为：万艾可58.8%，希爱力34.6%，艾力达6.6%；而2012年这一数据分别是：万艾可为62.8%，希爱力为32.1%，艾力达为5.1%。

目前，在容量为80亿元的中国ED药品市场中，万艾可、希爱力、艾力达三个产品加在一起的销售额仅为7亿多元，巨大的市场之下，三家纷纷将中国市场作为下一步攻城拔寨的重点区域。

“拜耳的艾力达这些年一直没怎么花力气在中国做营销，所以相比其他两个产品，它的上升速度比较慢，但也还算稳定，毕竟这个市场太大了；希爱力的上升速度很快，不过辉瑞万艾可之前十几年在中国的品牌和营销很深入，这对礼来是个很现实的问题。”有长期关注辉瑞的行业分析人士向本报表示。

本报获悉，现阶段，在医院渠道，国内前九大城市中希爱力已经超越万艾可。一般来说，前十大城市能占到抗ED药物销售四成左右，也就是说，在全国的医院渠道，礼来的销售已经和辉瑞相当接近。

而零售市场，一直是辉瑞的绝对优势所在。

事实上，自2002年获批以来，希爱力全球已经产生超过100亿美元的销售额，并成为礼来的主要增长动力之一；在此基础上，礼来对希爱力在中国市场的野心毫不掩饰。

“现阶段，希爱力在零售渠道和医院市场的销售贡献比例大致是3∶1，随着市场推广的进一步深入，我们预期这一比例将在未来几年扩大至4∶1，零售市场的销售贡献会进一步提高。”礼来中国跨生化产品事业部副总裁严军接受记者采访时透露。

严军进一步向本报透露，接下来的几年，将在中国对希爱力进行大幅度投入，不仅要覆盖到更多城市，而且要在已进入城市加强深度合作，提高占有率。

对此，席庆强调，作为第一个在华上市的抗ED药物，万艾可上市十年来已经在广大患者和医务人员中积累了很高的品牌知名度和信誉度，加上中国的抗ED药物市场还远没有充分开发，辉瑞对万艾可在华专利到期后的前景仍然持乐观态度。

而对于万艾可专利到期后的仿制市场和价格冲击，严军认为，仿制药对品牌药会有一定的影响，但也同时会带动整体市场的扩大，因此最终表现也只是格局会发生变化，产品、价格、渠道等会更多元化，短期内不会对现有格局产生太大的改变。

来源：第一财经日报