泽璟生物杰克替尼用于治疗活动性强直性脊柱炎II期研究数据公布

医药 来源:医谷网
2022
09/15
10:23
医谷网 医药

近日,泽璟生物宣布,公司自主研发产品盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)患者的多中心、随机双盲、 安慰剂平行对照II期临床试验(ZGJAK008)取得成功。

 结果显示,治疗16周时,达强直性脊柱炎疗效评价标准(ASAS)20%应答(ASAS20)的百分率,盐酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰剂对照组ASAS20应答百分率分别为:62.9%、59.4%和 33.3%,达到方案预设的统计学标准,重要的次要疗效指标结果显示:达ASAS40比例的盐酸杰克替尼片100mg Bid、75mg Bid和安慰剂组分别为:55.2%,48.1%和 20.0%。

 盐酸杰克替尼是泽璟生物自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新 药,杰克替尼对Janus激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。通过阻断JAK-STAT信号传导通路,可直接或间接阻断多种AS相关细胞因子信号转导,达到抑制炎症、缓解疾病的目的。

 目前,盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,其中中高危骨髓纤维化(III 期)、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化(IIB期)两项注册临床试验已经成功,正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB 期)、重症斑秃(III 期)、中重度特应性皮炎(III 期)、特发性肺纤维化(II 期)、移植物抗宿主病(II 期)及中重度斑块状银屑病(II 期)等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的 II 期临床研究已获 CDE 批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化海获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定,在美国的I 期临床试验正在进行中。

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