全球首个口服TYK2变构抑制剂deucravacitinib亚洲人群III期研究数据发布

医药 来源:医谷网
2022
09/13
14:02
医谷网 医药

•POETYK PSO-3是deucravacitinib首个以中国为主的亚洲多中心银屑病III期临床研究,也是百时美施贵宝在自身免疫疾病领域首个中国与全球同步进行的III期临床研究

•研究结果显示,68.8%接受deucravacitinib每日一次治疗的中重度斑块状银屑病患者在第16周达到PASI 75(银屑病面积和严重程度指数改善至少75%),38.2%达到PASI 90,且疗效持续至第52周,与既往全球临床研究结果一致。在治疗难治部位(头皮)方面,deucravacitinib也体现出显著的临床获益

•在安全性方面,POETYK PSO-3研究中deucravacitinib的总体安全性与耐受性良好,与全球关键III期POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究安全性特征一致

(上海,2022年9月13日)百时美施贵宝在近期举办的2022欧洲皮肤病与性病学会年会(EADV)上发表了POETYK PSO-3这一关键III期研究的结果,证实了在以中国患者为主的亚洲中重度斑块状银屑病患者中,全球首个口服酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂deucravacitinib获益显著持久,安全性耐受性良好,且在难治部位(头皮)中也显示出治疗优势。

此次POETYK PSO-3研究共入组220位中重度斑块状银屑病亚洲患者,其中81.8%为中国患者。入组患者随机接受deucravacitinib或安慰剂治疗至第16周,之后所有受试患者继续以盲态形式接受deucravacitinib治疗至第52周。研究结果显示,在所有随机分组至deucravacitinib治疗组的患者中:68.8%的患者在第16周达到PASI 75(银屑病面积和严重程度指数改善至少75%),优于安慰剂组(8.1%,P<0.0001);38.2%的患者达到PASI 90(银屑病面积和严重程度指数改善至少90%,即皮损几乎清除),优于安慰剂组 (1.4%,P<0.0001);持续接受deucravacitinib治疗到第52周时,PASI 75应答率保持稳定,PASI 90应答率则进一步提升至45.5%。尤其值得一提的是,deucravacitinib对于难治部位(头皮)的皮损清除也显示出显著获益,62.9%罹患中重度头皮银屑病的患者在持续接受16周deucravacitinib治疗后达到ss-PGA 0/1(头皮皮损清除或基本清除),优于安慰剂组(9.8%,P<0.0001)。

在安全性方面,POETYK PSO-3研究中deucravacitinib的总体安全性与耐受性良好,与全球关键III期POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究安全性特征一致。不良事件以轻度或中度为主,最常见不良事件(>10%)为上呼吸道感染和鼻咽炎, 未观察到新的安全信号。研究中未报告死亡、肿瘤、重大心血管不良事件、机会性感染、血栓及自杀意念及行为等事件。

作为POETYK PSO-3 III期研究项目的主要研究者,北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授对研究结果表示欣喜:“此次deucravacitinib的研究数据让我们相信,银屑病口服药‘疗效安全难兼顾’的时代将成为历史。它有望在疗效、安全性和便捷性方面将口服药提升到一个全新水平,从而推动中国银屑病系统治疗策略整体升级。另外,我们也注意到了deucravacitinib在治疗中重度头皮银屑病方面的突出表现,这也给未来的实际临床应用带来了很有价值的启示。”

目前,仍有相当数量患者因受限于传统口服药物的获益风险评估而无法获得满意治疗,新型口服治疗方案的出现有助于缓解这一困境。Deucravacitinib良好的临床表现与其精准靶点密切相关。它靶向的TYK2介导白介素-23(IL-23)、IL-12和I 型干扰素(IFN)的信号传导,而IL-23、IL-12和IFN都是参与银屑病发病机制的重要细胞因子。但是不同于已上市的JAK抑制剂,作为全球首个选择性TYK2变构抑制剂,deucravacitinib通过独特的“变构抑制”机制,与TYK2调节结构域结合抑制其活化,从而阻断由其介导的下游细胞信号通路及免疫反应。在治疗剂量下,deucravacitinib不会抑制JAK1、JAK2和JAK3,有助于其良好的安全性和耐受性[1]。

"POETYK PSO-3研究是百时美施贵宝在自身免疫疾病领域首个中国和全球同步开展的III期临床研究,针对的又是以中国患者为主的亚洲人群,因此这一研究的成功对我们来说意义非凡,是对百时美施贵宝‘中国2030战略’的有力践行。”百时美施贵宝全球研发副总裁、中国研发负责人蔡学钧博士表示:“我们期待这一创新疗法可以及早进入中国,为中国银屑病患者带来高效、持久、安全、便捷的每日一次口服治疗新方案。同时,我们也在积极探索deucravacitinib的巨大临床潜力,期待为更广泛免疫介导疾病患者缔造健康福祉。”

目前,全球多项临床试验正在评估deucravacitinib在治疗包括银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮以及炎症性肠病等多种免疫介导疾病的疗效及安全性[2][3][4][5][6][7][8][9]。

(目前deucravacitinib尚未在中国获批。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导)

参考文献:

[1]Chimalakonda, A., et al., Selectivity Profile of the Tyrosine Kinase 2 Inhibitor Deucravacitinib Compared with Janus Kinase 1/2/3 Inhibitors. Dermatol Ther (Heidelb), 2021

[2] Bristol Myers Squibb. Effectiveness and Safety of BMS-986165 Compared to Placebo and Active Comparator in Participants with Psoriasis (POETYK PSO-1). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03624127. NLM identifier: NCT03624127.

[3] Bristol Myers Squibb. An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986165 Compared to Placebo and a Currently Available Treatment in Participants with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (POETYK-PSO-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03611751. NLM identifier: NCT03611751.

[4] Bristol Myers Squibb. Efficacy and Safety of BMS-986165 Compared with Placebo in Participants with Active Psoriatic Arthritis (PsA). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03881059. NLM identifier: NCT03881059.

[5] Bristol Myers Squibb. Long-Term Safety and Efficacy Study of BMS-986165 in Participants with Systemic Lupus Erythematosus. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03920267. NLM identifier: NCT03920267.

[6] Bristol Myers Squibb. An Investigational Study to Evaluate BMS-986165 in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03252587. NLM identifier: NCT03252587.

[7] Bristol Myers Squibb. An Investigational Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of BMS-986165 with Background Treatment in Participants with Lupus Nephritis. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03943147. NLM identifier: NCT03943147.

[8]Bristol Myers Squibb. Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03934216. NLM identifier: NCT03934216.

[9] Bristol Myers Squibb. An Investigational Study of Experimental Medication BMS-986165 in Participants with Moderate to Severe Crohn's Disease. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599622. NLM identifier: NCT03599622.

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