可恢复80%头发生长，创新口服药国内报上市

日前，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊上市申请获受理，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。值得一提的是，当地时间9月9日，辉瑞宣布美国FDA和欧洲EMA均受理了利特昔替尼的新药上市申请，预计FDA和EMA分别在2023年第二季度、第四季度作出决定。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症，世界上大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。斑秃是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落，斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该疾病严重影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

利特昔替尼（Ritlecitinib）是辉瑞开发的一款一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性，能够抑制 IL-15 和 CD8 细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。同时，与第一代泛JAK抑制剂相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有优势。

此次Ritlecitinib的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO- LT长期研究的结果。ALLEGRO是一项随机、双盲试验，共有718位12岁以上的斑秃患者入组，这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落。在试验中，患者随机接受每日一次30 mg或50 mg的Ritlecitinib（患者在第一个月时可能/没有接受一天一次200 mg的药物初始治疗）、10 mg的Ritlecitinib或安慰剂治疗。结果显示，每日服用30mg和50mg Ritlecitinib治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗），其头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著高于安慰剂组。同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

辉瑞全球炎症、免疫产品开发总监Michael Corbo表示，“若经批准，我们相信Ritlecitinib将会是一项重要的新治疗选项。我们将继续与监管单位紧密合作，将此药品带给成人与青少年患者。”

多款斑秃疗法进展迅速

今年6月，美国FDA批准了礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）上市，用于治疗成人重度斑秃，巴瑞替尼成为FDA批准的用于治疗斑秃的首款系统性疗法。

其关键III期临床试验结果显示：在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中，39%的患者达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率，这些患者中，约74.1%的人在52周时实现了90%的毛发覆盖率。在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中，22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中67.5%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。根据礼来方面的透露，目前，该药物也已提交给欧盟委员会进行最终审核，预计会在1-2个月内作出最终决定。

在研的斑秃疗法中，除了辉瑞的Ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的口服JAK抑制剂CTP-543也进展迅速，其最新3期临床试验THRIVE-AA1的数据结果显示，治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。

此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样在三期临床阶段，并在本月初获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于今年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。

来源：医谷网

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