可恢复80%头发生长,创新口服药国内报上市

医药 来源:医谷网
2022
09/09
09:26
医谷网 医药

日前,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊上市申请获受理,用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。值得一提的是,当地时间9月9日,辉瑞宣布美国FDA和欧洲EMA均受理了利特昔替尼的新药上市申请,预计FDA和EMA分别在2023年第二季度、第四季度作出决定。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症,世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。斑秃是一种自身免疫性疾病,由于免疫系统攻击毛囊,导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落,斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作,任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该疾病严重影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

利特昔替尼(Ritlecitinib)是辉瑞开发的一款一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂,其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性,能够抑制 IL-15 和 CD8 细胞因子信号转导,这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。同时,与第一代泛JAK抑制剂相比,Ritlecitinib在降低毒性方面更有优势。

此次Ritlecitinib的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO- LT长期研究的结果。ALLEGRO是一项随机、双盲试验,共有718位12岁以上的斑秃患者入组,这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落。在试验中,患者随机接受每日一次30 mg或50 mg的Ritlecitinib(患者在第一个月时可能/没有接受一天一次200 mg的药物初始治疗)、10 mg的Ritlecitinib或安慰剂治疗。结果显示,每日服用30mg和50mg Ritlecitinib治疗的患者(无论是否接受为期4周的初始治疗),其头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著高于安慰剂组。同时,药物安全性与耐药性良好,最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

辉瑞全球炎症、免疫产品开发总监Michael Corbo表示,“若经批准,我们相信Ritlecitinib将会是一项重要的新治疗选项。我们将继续与监管单位紧密合作,将此药品带给成人与青少年患者。”

多款斑秃疗法进展迅速

今年6月,美国FDA批准了礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib,英文商品名Olumiant)上市,用于治疗成人重度斑秃,巴瑞替尼成为FDA批准的用于治疗斑秃的首款系统性疗法。

其关键III期临床试验结果显示:在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中,39%的患者达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率,这些患者中,约74.1%的人在52周时实现了90%的毛发覆盖率。在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中,22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生,其中67.5%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。根据礼来方面的透露,目前,该药物也已提交给欧盟委员会进行最终审核,预计会在1-2个月内作出最终决定。

在研的斑秃疗法中,除了辉瑞的Ritlecitinib,Concert Pharmaceuticals公司的口服JAK抑制剂CTP-543也进展迅速,其最新3期临床试验THRIVE-AA1的数据结果显示,治疗24周后,高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。

此外,国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据,目前正在开展三期临床;泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样在三期临床阶段,并在本月初获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验;四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于今年4月获批临床,将针对重度斑秃开展临床试验。

来源:医谷网

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