华夏英泰双靶点STAR-T产品获批IND_医药

2022

09/09

09:53

医谷网医药

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，华夏英泰的双靶点CD19/CD20 STAR-T候选产品“HXYT-001自体细胞注射液”获得临床试验默示许可，适应症为：拟用于治疗复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 3b 级、高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排和高级别 B 细胞淋巴瘤-非特指型。这也是华夏英泰首个获批IND的候选创新药。

华夏英泰成立于2018年，专注于以TCR-T为代表的针对多种疾病的细胞免疫治疗产品的开发及商业化，目前华夏英泰拥有两大独有技术平台STAR-T和enTCR-T，以及工艺开发及质量控制的产业化平台。根据华夏英泰早前新闻稿的介绍，相比于传统的CAR-T疗法，STAR-T平台采用的创新抗原受体复合物结构使其疗法具有效果更优、副作用更小，且易于开发的优势，可有效提高T细胞在体内的存活时间、降低T细胞耗竭，防止靶点逃逸和肿瘤复发；TCR-T 平台则聚焦实体肿瘤治疗，已建立完备的抗原表位预测平台、多 HLA 型的四聚体制备平台、高通量的 T 细胞受体克隆筛选鉴定平台等。目前，华夏英泰已与北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、陆道培血液医院等多家医院合作启动了多项“First-in-Human”临床研究。

HXYT-001细胞注射液是由华夏英泰基于与清华大学联合开发的全球首创STAR-T技术开发的细胞治疗创新药物，是采用人源化抗体靶向CD19和CD20的合成性 T 细胞受体和抗原受体（STAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为经细胞学或组织学确诊的CD19+和/或CD20+的复发/难治 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。

该疗法的早期探索性临床研究数据已在2021年6月的第26届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布，8例难治/复发(R/R) 急性B淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)患者接受CD19/CD20 STAR-T细胞输注并完成随访，结果显示，所有患者均可在第14天快速实现微小残留疾病(MRD)阴性的完全缓解（CR），ORR达到100%，且均无3级及以上CRS及ICANS。

除了HXYT-001细胞注射液，华夏英泰还有多款 TCR-T 和 CAR-T 技术研发管线，靶点包括血液肿瘤、实体肿瘤以及病毒感染相关等疾病。