丽珠医药重组新冠病毒疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用

医药 来源:医谷网
2022
09/05
09:32
医谷网 医药

近日,丽珠医药集团宣布,其与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)被国家药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

V-01自2020年7月开始立项研发,于2021年年初获国家药监理局批准进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

此前,重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01及V-01D-351二价苗序贯加强接种的研究成果于今年7月在《临床医学杂志》上发表。此项研究旨在验证灭活新冠疫苗(ICV)基础免疫5-7个月后接种V-01或V-01D-351二价苗(靶向德尔塔和贝塔毒株)加强针的安全性和免疫原性。研究共入组77例受试者,其中20例参与V-01D-351二价苗加强免疫研究,38例参与V-01加强免疫研究,19例参与灭活苗加强免疫研究。

研究结果表明,在免疫原性方面,V-01或V-01D-351二价苗加强针的异源加强免疫诱导的体液免疫应答优于灭活苗同源加强针。特别是接种V-01D-351二价苗加强针进行加强免疫后第14天对SARS-CoV-2原型株、德尔塔和奥密克戎BA.1毒株的假病毒中和抗体滴度最高,几何平均滴度(GMT)分别是灭活苗加强针的22.7、18.3和14.3倍,10μg V-01加强针的6.2、6.1和3.8倍,25μg V-01加强针的5.2、3.8和3.5倍。异源V-01加强针在老年受试者中具有同样良好的安全性和免疫原性特征。此外,V-01D-351二价苗加强针免疫原性维持时间可观,中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平。

在海外注册方面,V-01已启动了多个国家、地区的申报上市工作。

昨日,康希诺也宣布其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎雾优被国家药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用,其通过口腔吸入的方式完成接种,接种过程无需针刺,这也是全球首款获批的吸入用新冠疫苗。

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