司美格鲁肽针对减重的中国III期临床已完成，或即将在华申报上市_医药

2022

08/29

10:57

医谷网医药

近日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成，这也意味着司美格鲁肽减肥适应症或将很快中国申请上市。

肥胖已经成为一种全球性疾病，过度肥胖可增加II型糖尿病发病率，还会诱发三高、肝硬化等多种慢性疾病，严重缩短预期寿命。当前的减重手段中，减重手术属于有创治疗，且术后依旧有可能发生反弹作用，而减肥药则多数会发生副作用。近年来，GLP-1受体靶点正在成为减重药研发的主流方向，GLP-1受体激动剂在降低血糖的同时还可以通过抑制食欲来降低体重，实现减肥，已有临床证明了其良好的减重效果和安全性优势。

司美格鲁肽注射液是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，只需每周一次皮下给药。2021年6月，司美格鲁肽注射液获得美国FDA批准上市，商品名为Wegovy，用于超重或肥胖症患者的长期体重控制，一篇于2021年发表在《新英格兰医学期刊》的论文显示，在一次全球规模的三期临床试验中，16个国家的1961人使用司美格鲁肽之后，平均体重减轻了15.3公斤，大约四分之三的人体重减轻10%以上，而超过三分之一的人减轻20%以上。

正是由于出彩的减重效果，让司美格鲁肽注射液一经上市就取得了极具亮眼的销售业绩，根据诺和诺德2021年财报，司美格鲁肽注射液为诺和诺德带来了337.05亿丹麦克朗（约合53.59亿美元）的收入。此外，诺和诺德还在开发司美格鲁肽的口服剂型，但目前只用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，并未在减重领域获批。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，司美格鲁肽注射液在中国开展的减重三期临床试验是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组300例患者，国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办，还包括有南京医科大学第二附属医院、吉林大学第一医院、复旦大学附属华山医院、天津医科大学总医院等其他28家医院参与了临床试验，研究负责人是母义明教授。

至于该临床研究的最终结果，暂未有更多详细数据披露。

另值得注意的是，在GLP-1受体激动剂减重领域，华东医药全资子公司中美华东提交的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已获得国家药监局受理，目前国内尚无申报利拉鲁肽肥胖适应症的企业，中美华东为国产首家。

来源：医谷网

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