日前,港交所公告显示,河南真实生物科技有限公司(以下简称真实生物)正式向港交所递交首次公开募股(IPO)申请书。IPO募集资金用途包括公司治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化,以及用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。
7月25日,国家药监局附条件批准阿茲夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,成为国内首个获批的抗新冠小分子口服药。如若真实生物此番顺利上市,将成为国内新冠口服药第一股。
国内首个获批的抗新冠小分子口服药
招股书显示, 真实生物成立于2012年,是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业,主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。
真实生物的核心产品为阿兹夫定,是一种嘧啶核苷药物,具有广谱抗病毒活性。同时,由于阿兹夫定具有新颖的双靶点作用机制,可同时作为核苷逆转录酶抑制剂(NRTI,其为一种通常用于治疗HIV感染的一线抗逆转录病毒疗法的药物)及病毒感染因子(Vif)抑制剂(其保护针对HIV具有天然抗病毒活性的人源酶)。因此,阿兹夫定可与不同机制的抗病毒药物联合用药,作为多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中的骨干药物发挥作用。
2021年7月,阿兹夫定获国家药监局附条件批准用于与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定片也成为中国首个具有自主知识产权的双靶点抗艾滋病药物。
2020年新冠疫情暴发后,真实生物开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。今年7月,真实生物公布了阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果。结果显示,阿兹夫定组首次给药后第7天临床症状改善的比例为40.43%,安慰剂组则为10.87%,受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。
7月25日,国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,阿兹夫定成为国内首个获批的抗新冠小分子口服药,以及全球第3款上市的新冠口服药。
此外,真实生物表示,利用阿兹夫定作为核苷类药物的潜在抗肿瘤活性(其已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成),公司亦在开发阿兹夫定以治疗若干类型的血液肿瘤。临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性。公司已完成阿兹夫定治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究,并计划于2023年下半年向国家药监局提交IND申请。
已做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售
招股书显示,真实生物已做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。
7月25日,真实生物与复星医药产业就在中国内地及潜在的全球若干区域联合开发及复星医药产业独家商业化用于治疗及预防HIV感染及COVID-19的阿兹夫定订立战略合作协议。根据公告,此次双方合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域,拟合作区域包含两个,区域1是中国境内,不包括港澳台地区;区域2是区域1以外的全球地区,但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区。在合作领域内,合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂,以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品,但不包括除外产品(即真实生物正在开发的用于治疗艾滋病的、由阿兹夫定与真实生物新开发分子组成的复方产品)。
同时,目前真实生物与国内多家药企如新华制药、华润双鹤、奥翔药业等均签订了阿兹夫定委托生产的战略合作协议。
事实上,真实生物表示公司亦具备自行生产能力,年产能约为10亿片剂阿兹夫定。8月2日,真实生物在河南平顶山举行了阿兹夫定片投产仪式。真实生物平顶山生产基地总建筑面积32000平米,未来制剂年产量可达30亿片。
其他产品管线
除阿兹夫定片外,真实生物其他候选产品还包括:
CL-197:用于治疗HIV的口服长效嘌呤核苷抗病毒药物;
哆希替尼:高活性、选择性的口服表皮生长因子受体(EGFR)靶向候选药物,用于治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌。目前该药已获得国家药监局批准进行I期/II期临床试验;
MTB-1806:用于治疗急性缺血性脑卒中的小分子候选药物,临床前研究显示,在较低的药物给药方案下,MTB-1806仍然能够减轻全脑缺血再灌注损伤大鼠的脑水肿和神经功能缺损,与更高剂量方案下的国家药监局批准的AIS药物NBP相比疗效相当。
此外,在临床前阶段还有若干其他小分子候选药物。
两年多亏损5.66亿元
招股书显示,2020年、2021年及2022年前5月,真实生物其他收入及收益分别是6.8万元、137.6万元、845.1万元,其间分别亏损1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元。两年5个月时间,真实生物累计亏损5.66亿元。
对于亏损原因,真实生物表示,主要用于研发投入、资本开支及销售费用等。2020年、2021年及2022年前5月,真实生物研发支出分别为1.06亿、0.64亿和1.14亿。研发开支主要包括:1)第三方合约成本,包括向CRO、医院及其他医疗机构的付款,及临床前研究及临床试验产生的检验费;2)员工成本,包括研发人员的薪金及福利;3)研发人员以权益结算以股份为基础的付款;4)与无形资产以及研发设备及设施有关的折旧及摊销;5)候选药物研发所用原材料及耗材的成本等。
2021年2月和2022年4月,真实生物先后完成1.495亿元A轮融资和5.633亿元B轮融资。投资方包括倚锋资本、盈科资本等。在完成B轮融资后,真实生物的估值约为35亿元人民币。截至目前,真实生物总股本为2.68亿股,第一大股东为三联创投,持股46.89%。公司创始人王朝阳是控股股东之一,通过直接或间接的方式合计控股48.61%。
为你推荐

强生宣布特诺雅达和特诺雅在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂
今日(5月9日),强生公司宣布,特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不...
2025-05-09 15:08

傲鲨智能完成两轮融资,加速布局消费级外骨骼机器人赛道
本轮融资将重点用于消费级外骨骼机器人产品线拓展、核心技术升级及全球化产业落地,进一步巩固其在工业与消费级市场的双轨竞争力。
2025-05-08 16:05

赛诺菲亮相第二十七届科博会,深耕中国市场,共振科创脉搏
本次参展,赛诺菲围绕“追寻科学奇迹,共创健康未来”主题,着重展示了公司在引领免疫学创新、共筑本土科创生态,以及服务中国患者三大领域取得的关键成果,直观展现赛诺菲在中...
2025-05-08 14:25

高罗华新适应症在华获批,丰富复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗选择
今日(5月7日),罗氏制药中国宣布,创新双特异性抗体高罗华®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥单抗 Glofitamab)新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批...
2025-05-07 17:31

司美格鲁肽第一季度大卖超80亿美元
5月7日,诺和诺德公布了其2025年第一季度业绩。财报显示,该季度,诺和诺德总营收为780 87亿丹麦克朗,同比增长19%,经营利润为387 91亿丹麦克朗,同比增长22%,净利润为290 ...
2025-05-07 16:19

全球脓毒症治疗重大里程碑,远大医药全球创新药STC3141国内II期临床公布
试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列
2025-05-06 19:56

智新浩正完成近2亿元融资,加速推进异体再生胰岛临床转化与亚洲布局
资金将主要用于推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I II期试验,加速拓展亚洲市场,并布局糖尿病、肝病治疗领域的新管线。
2025-05-06 16:20

赛诺菲与CD&R完成欧彼乐交易, 打造全球消费者健康领域领导者
赛诺菲宣布,已完成将其消费者健康业务欧彼乐50 0%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice(以下简称CD&R)的交易。
2025-05-06 12:25

被罚1.95亿元,A股上市药企仙琚制药涉嫌价格垄断
在五一节假日临近尾声之际,仙琚制药发布一则公告,宣布其收到了一张金额接近2亿元的巨额罚单。值得注意的是,该罚款金额几乎占到了仙琚制药2024年净利润的一半。
2025-05-06 12:07

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54