带量科学 保供惠民 ——第七批药品集采规则持续优化

6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》。第七批国家药品集中带量采购（以下简称集采）正式拉开序幕。相较于此前的集采，此次国家集采规则在坚持以往集采原则的基础上，进行了进一步优化完善，如优化带量比例，使其更加科学化；增加备供企业机制，保障药品供应；深化信用评价制度，严格质量监管；加强批件管理，防范企业围标等。

带量比例更加科学化

本次集采对报量细节、带量比例等操作方式进一步规范和细化受到各方关注。

提到带量科学化就不得不提免疫抑制剂吗替麦考酚酯。在第七批国家集采报量紧锣密鼓进行时，国家组织药品联合采购办公室发布通知，要求在前期第七批报送预采购量中完成报量且有吗替麦考酚酯口服常释剂型需求的医疗机构，重新按适应症，即器官移植抗排异适应症和除器官移植抗排异以外的其他适应症（如狼疮性肾炎等）填报采购需求量。吗替麦考酚酯也成为第一个也是唯一一个按适应症分开报量的药品。

据一位行业内人士介绍，在吗替麦考酚酯的市场需求中，约80%用于移植患者的长期治疗，另有约20%用于非移植患者的短期治疗或阶段性治疗，而此次集采的首年约定采购量约为市场需求量的20%左右。因此，有相关人士推测，国家此次针对吗替麦考酚酯的集采主要目标人群是非移植患者。

吗替麦考酚酯进入国家集采后势必会带来价格上的跳水，对于非移植患者而言，选择价格更优的药物可以减轻医疗负担，是个不二的选择。但是对移植患者来说，选用价格更优的药物还是坚持使用长期以来服用的药物，是一个艰难的选择。“更换价格更低的药物看起来是一种节省开支的最优选择，但实际上，移植患者的免疫抑制方案在术后已经过严格的个体治疗和监测，如果更换药物，需重新进行血药浓度监测，支付额外的监测费用。另外，中国器官移植供需差距大，受者成功移植来之不易，稳定、规律、长期的免疫抑制方案是移植受者长期生存的保证，更换免疫抑制剂很可能会给患者带来严重来严重后果，包括急排发生率增高和移植物丢失，除进一步增加抢救及治疗费用，还可能直接威胁到移植患者的生命。”

2020年发布的《窄治疗指数文献汇编》将吗替麦考酚酯列入窄治疗指数药物，并提示对吗替麦考酚酯等窄治疗指数的药物临床替代要谨慎。此外，美国移植协会，国际心肺移植协会等均表示，在原研药物与仿制药物或不同品牌、厂家的免疫抑制剂替换时，应谨慎并严格治疗管理。

也正是因为这个原因，大部分专家认为此类药物不能集采。而此次吗替麦考酚酯被安排国家集采，也是移植术后免疫抑制剂第一次纳入国家集采。但考虑到吗替麦考酚酯的特殊性，此次集采采用分适应症报量，更贴合品种实际市场使用情况。

值得注意的是，除了吗替麦考酚酯外，基药规格和特殊级抗生素药品等品种报量细节和带量比例等规则也得到了优化完善，如抗生素带量比例较普通药品带量比例降低10%，特殊级抗生素药品带量比例进一步降低。“这在一定程度上也体现了国家集采带量的科学化，对基层医疗机构合理用药也起到了一定的指导和规范作用。”相关人士表示。

规则持续优化

在集采带量比例更加科学化的同时，本次集采还首次引入“备供企业”机制，探索一省“双供”。拟中选企业在主供地区确认完毕后，需要进行备供地区确认程序，且每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。备供企业按其中选价格直接挂网供应备供省份，当中选企业无法满足该省市场需求时，按有关程序获得主供企业身份。相关人士表示，这在一定程度上反映了权利和义务的对等，备供企业需在备供省份以其中选价格供应，但也获得了直接挂网和的身份，同时也有机会获得更多该省份的市场需求。

此外，也有不少行业人士认为，此次新增的备供企业机制与此前发生的企业断供事件密切相关。从此前集采的经历来看，企业断供事件屡屡发生。如2021年8月，华北制药因为在山东断供第三批集采中标品种布洛芬缓释胶囊被列入“违规名单”；在2022年1月，圣济堂生产的格列美脲片因不符合药品生产质量管理规范，被取消中选资格。而此次集采新增备供企业机制，可以进一步解决企业在集采药物落地供应环节出现违规的问题，在一定程度上使药物供应的稳定性得到保障。

除了新增备供企业机制备外，此次集采还对集采的步骤和程序进行了更新和完善。在拟中选规则上，企业在原有的需要满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一的基础上，还需满足同品种中非最高顺位或同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的，若与第6名计算比值相等，则并列第6名中的任一条件。

相关人士表示，把不同品种的价差放在同一水准进行比较，这在一定程度上增加了企业对报价的考量以及不确定性，也表明了国家集采对缩小同品种中选价差、减少各省价格差异的决心。当然，一直以来，降价从不是国家集采的唯一目的，制度化、常态化的集采下，通过设计科学的规则来引导企业在量、价、质方面合理竞争才是国家集采的初衷。

来源：中国医药报