全球最畅销药修美乐再添新适应症，治疗儿科葡萄膜炎_医药

2018

10/20

20:42

新浪医药新闻

作者：newborn

医药

美国生物技术巨头艾伯维近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群，纳入2岁及以上儿童患者。

此次批准是基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究SYCAMORE的数据。该研究共入组了90例年龄在2-18岁的活动性幼年特发性关节炎（JIA）相关非感染性葡萄膜炎儿童患者。研究中，患者接受稳定剂量甲氨蝶呤（MTX）治疗的同时，以2:1的比例随机分配接受每2周一次皮下注射修美乐（n=60，剂量根据体重调整：体重＜30kg，剂量为20mg；体重≥30kg，剂量为40mg）或安慰剂（n=30），直至治疗失败或治疗至18个月，所有患者在随机化后进行为期2年的随访，主要终点是治疗失败时间（TTF），根据葡萄膜炎标准化命名（SUN）的眼内炎症多个要素进行确定，具体为患者从随机分组后到眼部炎症恶化或持续无改善或眼部并发症发生恶化的时间。

该研究原计划随机化治疗114例患者，但在治疗90例患者后，独立数据安全监测委员会（IDSMC）推荐提前揭盲。数据显示，当联合稳定剂量MTX治疗时，与安慰剂相比，修美乐显著改善了眼内炎症控制、显著推迟了治疗失败时间、将治疗失败风险显著降低了75%：修美乐+MTX治疗组失败率为27%（n=16/60），安慰剂+MTX治疗组失败率为60%（n=18/30），数据具有统计学显著差异（HR=0.25，95%CI：0.12-0.49，p＜0.0001）。不良事件发生率方面，修美乐组多于安慰剂组：10.07次事件每患者年[95%CI:9.26-10.89] vs 6.51次事件每患者年[95%CI:5.26-7.77]，严重不良事件发生率也多于安慰剂组：0.29次事件每患者年[95%CI:0.15-0.43] vs 0.19次事件每患者年[95%CI:0.00-0.40]。

用药方面，对于年龄≥2岁的葡萄膜炎儿童患者，修美乐推荐剂量基于体重；而对于年龄＜2岁或体重＜10kg的儿童患者，目前还没有调查修美乐在这类患者群体中的疗效和安全性。除了非感染性葡萄膜炎之外，该药之前已获美国FDA批准的儿科适应症还包括JIA及克罗恩病。

葡萄膜炎是一组以葡萄膜（包括虹膜、脉络膜、眼睫状体）炎症为特征的眼部疾病，如果不及时治疗，可严重损害视觉，导致视力下降或失明，包括白内障、青光眼、黄斑囊样水肿。在全球范围内，非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因，据估计，该病已在25%-30%的葡萄膜炎儿童患者中造成严重视力损害。早期诊断和治疗对于维持患者视力非常重要。JIA是与儿科葡萄膜炎相关的最常见系统性疾病，发生于超过75%的前葡萄膜炎儿科患者。

来源：新浪医药新闻

作者：newborn

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