今日（6月24日），信立泰发布公告称，其用于治疗糖尿病的在研创新药苯甲酸复格列汀片3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。研究结果表明，候选药具有良好的安全性和耐受性，复格列汀是一款DPP-4抑制剂，目标适应症为2型糖尿病。
公开资料显示，DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一，其不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，信立泰在公告中表示，复格列汀具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。
根据公告，苯甲酸复格列汀片的两项随机、双盲的Ⅲ期临床研究，分别验证了苯甲酸复格列汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后的HbA1c变化情况。结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。
同时，两项确证性Ⅲ期临床研究的安全性结果提示苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。
信立泰表示，苯甲酸复格列汀片目前尚处于Ⅲ期临床试验阶段，本次为揭盲后初步统计分析结果，苯甲酸复格列汀片完整的有效性和安全性信息将以终版的临床研究报告为准。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后续临床研究工作，按程序注册申报。
来源：医谷网
行业重磅内容、政策信息及时获取，扫码关注医谷微信公众号
为你推荐
资讯 美国紧急从中国进口这款药，包装盒都是中文的
近日，由齐鲁制药生产的顺铂注射液正式出口美国，这也是中国药企的国内在售产品首次对美进行短缺药供应。齐鲁制药官微显示，今年3月起FDA就
2023-06-07 16:18
资讯 优赫得在多个HER2表达的晚期实体瘤患者中表现临床意义和持续缓解
正在进行中的DESTINY-PanTumor02 II期试验的中期分析的阳性结果表明，优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）在既往接受过治疗的HER2表达晚期泛实体瘤患者中展现...
2023-06-07 15:06
资讯 联拓生物公布Infigratinib 用于治疗胃癌患者的IIa期概念验证试验顶线结果，并宣布其在中国获得突破性疗法认定
Infigratinib是一种口服的、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白，阻断下游活性
2023-06-07 14:08
资讯 施维雅发布Vorasidenib 治疗IDH突变型复发或残留低级别弥漫性胶质瘤的关键III 期临床研究结果
医谷最新消息，在刚刚结束的2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，致力于为患者提供创新疗法的肿瘤学领先企业施维雅公布了Vorasidenib的关键III期临床研究（INDIGO）结果。Vor...
2023-06-07 12:22
资讯 昌进生物获A+轮融资，聚焦微生物合成蛋白的研发
近日，昌进生物已完成A+轮融资，由益联资本与锦秋基金联合领投，盛山资本、惠远资本跟投，该轮融资于2023年1月完成交割，由元启资本担任独家财务顾问。
2023-06-06 17:26
资讯 2023年全国爱眼日之大咖睛彩谈暨《致敬追光者》微型纪录片开机仪式圆满举办
由中国初级卫生保健基金会主办、赠与亚洲捐赠管理、上海生命绿洲公益服务中心执行、人民日报健康客户端协办、强生支持的 “视界连系你我 保障‘睛彩’生活 —— 2023年全国...
2023-06-06 15:25
资讯 总投资近30亿元，西门子医疗上海诊断试剂基地正式投产
近日，西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地——西门子实验系统（上海）有限公司（简称“西门子医疗上海诊断试剂基地”）正式投产。资
2023-06-06 14:28
资讯 基石药业泰吉华（阿伐替尼片）治疗晚期胃肠道间质瘤最新研究数据亮相2023年ASCO年会
6月6日，港股创新药企基石药业（02616 HK）宣布，其同类首创精准治疗药物KIT PDGFRA抑制剂泰吉华（阿伐替尼片）在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1 2期CS3007-101研究晚期胃...
2023-06-06 11:00
资讯 2023年1-5月，34个儿童用药获批上市，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市
我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1-5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。这是记者从6月1日在京...
2023-06-05 23:36
资讯 星汉德生物SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据： 肿瘤缩小74.5%，乙肝感染100%清除
6月5日，星汉德生物(SCG)在法国巴黎举行的国际细胞与基因治疗大会(ISCT) Late-breaking临床试验报告会议上，公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法（研发代号：SCG101...
2023-06-05 19:40
资讯 呋喹替尼新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评
近日，和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。
2023-06-05 18:21
资讯 君实生物称特瑞普利单抗鼻咽癌适应症已完成生产基地许可前检查
近日，君实生物（688180 SH）在上交所互动易平台上表示，公司特瑞普利单抗（项目代号“TAB001 JS001”）鼻咽癌适应症于美国食品药品监督管理局（FDA）的上市申请，截至目前已...
2023-06-05 17:37
资讯 默沙东是第二大股东，这家国内ADC药企即将上市
6月4日，港交所官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称：“科伦博泰”）通过港交所聆讯，即将上市。多款产品在研科伦博泰成
2023-06-05 16:21
资讯 全球首个且唯一，基石药业泰吉华（阿伐替尼片）获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者
6月5日，港股创新药企基石药业（02616 HK）宣布，其同类首创精准治疗药物KIT PDGFRA抑制剂泰吉华（阿伐替尼片）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大...
2023-06-05 10:50