今日（6月24日），信立泰发布公告称，其用于治疗糖尿病的在研创新药苯甲酸复格列汀片3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。研究结果表明，候选药具有良好的安全性和耐受性，复格列汀是一款DPP-4抑制剂，目标适应症为2型糖尿病。
公开资料显示，DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一，其不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，信立泰在公告中表示，复格列汀具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。
根据公告，苯甲酸复格列汀片的两项随机、双盲的Ⅲ期临床研究，分别验证了苯甲酸复格列汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后的HbA1c变化情况。结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。
同时，两项确证性Ⅲ期临床研究的安全性结果提示苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。
信立泰表示，苯甲酸复格列汀片目前尚处于Ⅲ期临床试验阶段，本次为揭盲后初步统计分析结果，苯甲酸复格列汀片完整的有效性和安全性信息将以终版的临床研究报告为准。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后续临床研究工作，按程序注册申报。
来源：医谷网
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