默克西妥昔单抗爱必妥获批治疗局部晚期头颈部鳞癌新适应症

2022年6月22日，默克宣布爱必妥（西妥昔单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）患者。随着该项适应症的获批，爱必妥在国内已斩获四项适应症。

默克中国医药健康肿瘤事业部负责人袁泽之表示：“默克致力于成为全球特药创新者，立足创新前沿，聚焦尚未被满足的临床需求。随着今天的获批，爱必妥在中国已获批四项适应症，覆盖头颈部鳞癌与结直肠癌，我们希望通过提升药物可及性以进一步惠及国内更多肿瘤患者。”

立足创新，为头颈部鳞癌患者带来治疗新选择 

头颈部鳞癌是全球第七大常见恶性肿瘤，83.5万例，列肿瘤相关死亡原因第8位，其中90%以上为鳞状细胞癌[1][2] 。2022年全国癌症报告显示我国头颈部鳞癌（不含鼻咽癌）新发病例超过79,000例，死亡超过40,000例 [3]。头颈部鳞癌由于其症状的隐匿性，难以早期发现，有超过60%的头颈部鳞癌患者确诊时已处于晚期，还有10%的患者出现了远处转移 。

“目前局部晚期头颈部鳞癌的治疗还存在诸多挑战”，同济大学附属东方医院肿瘤内科郭晔教授表示，“现有治疗局部晚期头颈部鳞癌的标准治疗为手术加放化疗 [5][6]，单纯放化疗临床预后不理想，有35-60%的患者将会复发[7][8][9]，需要进行姑息性治疗。局部晚期头颈部鳞癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治疗方案，从而改善治疗结局，提高生活质量。”

爱必妥此次的获批主要是基于一项随机、多中心、全球III期临床试验Bonner研究。研究结果表明，西妥昔单抗与放疗联合相比单独放疗显著提高局部控制（主要终点）并显著延长患者总生存期。西妥昔单抗与放疗联合的3年局部控制率达到47%，5年总生存率达到45.6%，均要明显优于单独放疗组；在安全性上，西妥昔单抗与放疗联合相比单独放疗未增加毒性且不影响生活质量。Bonner研究亚组分析首次指出，西妥昔单抗在SCCHN中对于喉保留存在潜在益处 [10]。

“Bonner临床试验结果显示西妥昔单抗与放疗联合能够给局部晚期头颈部鳞癌患者带来更大的治疗获益。”复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授表示，“相信此次获批能够极大满足局部晚期头颈部鳞癌治疗的临床需求，也为中国的临床医生和患者带来了新的治疗选择。”

聚焦未竟的医疗需求，默克致力于惠及更多肿瘤患者

西妥昔单抗最早于2003年在瑞士获得上市许可，是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。该药通过与EGFR特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭、阻碍肿瘤扩散到新的部位。自2005年在中国获批上市，爱必妥已引领中国结直肠癌精准靶向治疗17年。

EGFR在绝大多数头颈部鳞癌中高表达，是头颈部鳞癌重要的预后因素及治疗靶点。2020年，爱必妥获批用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，打破了中国复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局，填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白，获得国内外权威指南的一致推荐。迄今为止，爱必妥已为超过10万名中国结直肠癌和头颈部鳞癌患者带来获益。而此次局部晚期头颈部鳞癌适应症的获批，更将进一步惠及更多头颈肿瘤患者。

据悉，默克还将中国纳入肿瘤产品管线全球开发战略，发力临床急需、国人高发的瘤种。随着爱必妥适应症的不断拓展，以及被纳入新版国家医保药品目录，默克将进一步提高药品可及性，惠及更多肿瘤患者。 

参考文献：

 [1] GLOBOCAN 2012 v1.0

 [2] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN. CA Cancer J Clin 2018 Sep 12.

[3] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005422000047?via%3Dihub

[4] Lo Nigro C, Denaro N, Merlotti A, et al. Cancer Manag Res 2017;9:363–371.

[5] Ang KK. Oncologist 2008;13:899–910.

[6 ]Haigentz M Jr, Silver CE, Hartl DM. Expert Opin Pharmacother 2010;11:1305–1316.

[7] Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, et al. J Clin Oncol 2014;32:3858–3866.

[8] Pignon JP, le Maître A, Maillard E, et al. Radiother Oncol 2009; 92:4–14.

[9] Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, et al. N Engl J Med 2004;350:1945–1952.

[10] Bonner JA, et al. J Clin Oncol 2005;23 (Abstract 5533)