中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗(曾用名: 戈沙妥组单抗)的上市申请已经获得批准。 根据此前公开信息,此次获批的适应症为:治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
戈沙妥珠单抗是一款靶向TROP-2的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体偶联药物(ADC)。TROP-2在许多上皮癌(包括转移性TNBC和转移性尿路上皮癌)中均过度表达,戈沙妥珠单抗通过与TROP-2蛋白相结合,将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部,杀灭肿瘤。同时,戈沙妥珠单抗有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解接头,这保证了其在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。
2020年4月戈沙妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗转移性TNBC患者,成为全球首款获批上市的靶向TROP-2的AD;2020年9月,吉利德以210亿美元收购Immunomedics获得了该产品;2021年4月,FDA 扩大了戈沙妥珠单抗的适应症,用于治疗局部晚期或转移性TNBC。截至目前,戈沙妥珠单抗在全球多个国家获批用于转移性TNBC的二线治疗。
在中国,2019年云顶新耀以8.35亿美元的费用获得了戈沙妥珠单抗大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。2021年5月,云顶新耀向国家药监局提交戈沙妥珠单抗的上市申请,该申请随后以“符合附条件批准的药品”为由被纳入优先审评,拟用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性TNBC成人患者。2021年11月,云顶新耀与吉利德科学联合宣布,戈沙妥珠单抗治疗转移性TNBC的2b期临床研究EVER-132-001达到其总体缓解率(ORR)的主要终点。
除了乳腺癌之外,戈沙妥珠单抗还在开发用于其他肿瘤治疗,包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/ HER2-) 转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌等。