通化东宝利拉鲁肽申报上市获受理 _医药

2022

06/09

09:26

医谷网医药

日前，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书，受理号为： CXSS2200058国。

利拉鲁肽原研是诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，2010年被FDA批准用于治疗成人2型糖尿病患者，商品名为Victoza，2017年被FDA批准用于降低2型糖尿病患者心脏病发作、卒中及心血管死亡风险，2019年6月，又被FDA批准扩展适应症，用于治疗10岁以上的2型糖尿病患者。此外，临床实验中，利拉鲁肽还显示出减肥、改善肥胖相关合并症的潜力，2014年诺和诺德推出利拉鲁肽减肥针剂Saxenda（liraglutide，3mg）。

2011年，利拉鲁肽正式进入中国市场，商品名为诺和力，其在2017年通过谈判进入医保之后销售额大增，根据诺和诺德财报，2019年-2022年Q1，利拉鲁肽在中国分部实现8980万丹麦克朗、10.33亿丹麦克朗、15.44亿丹麦克朗、408万丹麦克朗的销售收入。

据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。目前，我国仍是糖尿病患者人数最多的国家，2021年20-79岁的成年人中糖尿病患者已达1.4亿人。近年来，GLP-1受体激动剂在糖尿病治疗中的地位日渐攀升，市场迅速扩容，这也引来了众多企业的布局。

据Insight数据库显示，国内目前已有12家企业布局利拉鲁肽生物类似药，包括华东医药和通化东宝都已经率先提交了上市申请，在此之外，还有5家企业的利拉鲁肽生物类似药处于 III 期临床开发当中，包括联邦制药、万邦生化、东阳光药等。

来源：医谷网

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