总金额888万元,科兴、信立泰达成新冠药物合作协议

医药 来源:医谷网
2022
06/06
17:30
医谷网 医药

6月5日晚间,科兴制药和信立泰双双宣布,为加快推进科兴制药用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物SHEN26项目,科兴制药子公司深圳科兴与信立泰及其子公司惠州信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议。

总金额888.26万元

资料显示,SHEN26由科兴制药与南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆教授、中山大学医学院郭德银教授合作开发,为新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。该项目此前已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项,是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

今年2月份,深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司(简称“安泰维”)签署《SHEN26项目合作协议》,双方将合作开发抗新冠病毒小分子口服药。据悉,安泰维是一家从事抗病毒药品研发和销售的生物制药公司,其核心成员就是张绪穆和郭德银两位教授。根据当时的协议,在全球范围内,安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴,将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

此次科兴制药与信立泰的协议主要内容为:

深圳科兴委托信立泰就 SHEN26 项目提供 CDMO 技术服务,具体包括SHEN26 项目在药品注册阶段(包含但不局限于技术转移、临床样品生产等)的有关服务,信立泰按协议约定,向深圳科兴提交服务成果。

SHEN26 项目相关知识产权归深圳科兴所有,合同存续期内,信立泰可免费使用相关资料为深圳科兴提供服务。

协议总金额人民币 888.26 万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。

截至目前SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作。本月初,科兴制药在互动平台表示,目前正在与CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)密切沟通。同时,公司已与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构,在临床方案等方面展开全面合作。

国内多款新冠药研发进展

目前国产新冠口服药方面,布局企业超过10家,包括君实生物、真实生物、开拓药业、先声药业、前沿生物、众生药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新耀、科兴制药等,其中君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定以及开拓药业的普克鲁胺都已进入III期临床,被认为有望冲击首款国产新冠口服药。

君实生物VV116

VV116是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。2021年9月,君实生物与旺山旺水达成合作协议,共同承担VV116除开中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外全球范围内的临床开发和产业化工作,2021年12月30日,VV116在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。

5月25日,君实生物在其名为“君实医学”的公众号公布了VV116对比辉瑞口服新冠药Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19高风险患者的III期临床研究进一步临床结果。

研究实际入组822例患者,采用单盲设计,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”、“至持续临床症状消失的时间”、“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。

研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点。VV116组中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效,为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。在次要有效性终点方面,VV116组和Paxlovid组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间,以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似,相比于Paxlovid,VV116组有统计学优效趋势。在安全性方面,VV116总体安全性良好,总体不良事件发生率低于Paxlovid。

5月19日,海正药业发布公告称与君实生物旗下旺实生物签订《战略合作协议》,公司按照相关约定及 GMP 标准,开展产品放大试验、临床研究用样品生产、工艺验证、商业化生产等研究,协议有效期 8 年;此外双方还签订了《委托生产协议》,海正药业受托生产 VV116,协议有效期 5 年。

真实生物阿兹夫定

阿兹夫定原本是真实生物旗下的一款口服抗艾滋药物,于2021年7月获批在国内上市,用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,2020年新冠疫情暴发后,真实生物开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究,当年2月,阿兹夫定关于新冠感染的全球多中心临床试验正式启动。4月16日,中国工程院院士蒋建东重点报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展,称其三期临床已经结束,治疗新冠轻重症都非常有效,俄罗斯和巴西结果已经报批。4月21日,真实生物在其官方公众号上表示,目前,公司正全力以赴,争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

目前真实生物已相继分别和新华制药、华润双鹤、奥翔药业相继就阿兹夫定片的加工生产签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

开拓药业普克鲁胺

普克鲁胺是开拓药业研发的一款ACE2和TMPRSS2雄激素拮抗剂,原本是一款计划用于治疗前列腺癌的药物,不过2020年9月开拓药业公布的Ⅲ期数据显示,普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的结果不尽如人意。新冠肺炎爆发后,普克鲁胺开启了在新冠病毒感染途径进行抑制的路径探索。

今年4月6日,开拓药业公布其在研新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床(NCT04870606)关键数据。结果显示,普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,相应保护率达100%;在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组),能显著降低住院/死亡率;可显著持续降低新冠病毒载量,并改善新冠相关症状;另外,普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,安全可控。

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