医谷网消息，位于张江科学城上海国际医学园区的捷思英达医药技术有限公司的小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911通过国家药品监督管理局的新药临床研究申请审评，并收到临床批件（2022LP00790）。捷思英达获批开展“评估Aurora A抑制剂VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究”。
EGFR基因突变在中国肺癌病人比例最高，每年新发病人约25万。已经有3个第三代EGFR抑制剂新药（奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼）在中国获批上市。奥希替尼全球销售额在2027年预计将达93亿美元（Cortelis，2022）。奥希替尼作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，比第一代/第二代EGFR小分子激酶抑制剂具有更好的疗效，然而在经过 8~13个月治疗后也容易出现耐药。临床前研究显示：VIC-1911和奥希替尼联用，体内外都可以显著改善奥希替尼的疗效，抑制其耐药机制的形成。捷思英达率先在中国获批开展Aurora A抑制剂和奥希替尼的联用临床研究，将有望克服第三代EGFR抑制剂在非小细胞肺癌患者上的耐药问题，具有重要的临床价值和广阔的市场前景。
此前，VIC-1911的已获得中国临床1期批件(2021LP02060)，批准适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂，美国临床I/II期开发阶段。VIC-1911已经率先在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。目前处于国际领先第一梯队，具备国际首创潜力。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 2026国谈首日
据相关报道统计，2026年国谈首日，康缘药业、康普药业、华润三九、齐都药业、广誉远、天士力、再鼎医药、华北制药、云顶新耀、齐鲁制药、康哲药业、健康元、恒瑞医药、东阳光药...
2026-09-05 22:24
资讯 金赛药业GenSci133注射液的获批IND
近日，长春高新控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请...
2026-09-04 17:50
资讯 贝达药业恩沙替尼新增一项适应症
9月3日晚间，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，...
2026-09-04 15:11
资讯 康方生物依沃西头对头K药研究OS获阳性结果
9月3日，康方生物发布公告宣布，PD-1 VEGF 产品依沃西（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NS...
2026-09-04 13:57
资讯 国内首款罕见病类特殊医学用途 氨基酸组件配方食品获批注册
据市场监管总局官网消息，近日，一款适用于1岁以上苯丙酮尿症患者的特殊医学用途氨基酸组件配方食品获批注册，成为国内首款适用于罕见病患者的营养素组件类特殊医学用途配方食品。
2026-09-04 11:46
资讯 和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议，首付款1.1亿美元
9月3日，和黄医药公告旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。
2026-09-03 17:29
资讯 国内已提交上市的口服GLP-1盘点
9月2日晚间，恒瑞医药发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
2026-09-03 15:58
资讯 化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则
特殊滴眼剂是指区别于溶液型滴眼剂的其他滴眼剂（如混悬型滴眼剂、乳状型滴眼剂等），其质量及活性成分的药代动力学行为等受处方和生产工艺的影响较大，可能进一步影响制剂的安...
2026-09-03 14:10
资讯 礼来替尔泊肽获批新适应症
近日，礼来宣布替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Mounjaro 穆峰达）获FDA批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致...
2026-09-02 17:16
资讯 国家药监局公告：愈美制剂由非处方药转为处方药管理
今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用，以此进一步防控用药安全隐患，遏制药物滥用风险国家药品监。
2026-09-02 16:22
