三叶草生物发布新冠候选疫苗研究相关数据,或2022年年中提交注册申请

医药 来源:医谷网
2022
03/18
08:50
医谷网 医药

医谷网消息,3月17日三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”;香港联交所股票代码:02197)公布了多项评估新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的积极临床研究结果,包括基础免疫后第五个月的随访保护效力和接种一剂加强针后的免疫应答。

基础免疫接种后第五个月的保护作用持久性

全球关键性2/3期临床试验SPECTRA保护效力的随访分析结果表明,两剂次的SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在接种第二针后第五个月提供了高且持久的保护。其中,26400名受试者参与了此次随访分析。

在基础免疫接种第二针后第五个月,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对预防任何新冠病毒毒株引起的重度新冠肺炎的保护效力仍为100%,对预防需住院治疗的新冠肺炎的保护效力为95%。此外,既往感染新冠病毒人群在接种SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)后五个月期间,针对新冠肺炎的保护效力未观察到降低的趋势。在五个月的随访期内,接种SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的人群中未观察到任何安全问题。我们将继续分析数据,并在获得结果后进行报告。

这些随访保护效力数据和良好的安全性是建立在2021年9月三叶草生物发表在《柳叶刀》的2/3期临床试验研究数据的基础上。数据显示,在接种第二剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)后54天的中位随访期间,对预防重度和需住院治疗的新冠肺炎的保护效力为100%。

其他通用加强针数据,包括奥密克戎中和抗体水平

三叶草生物正在推进SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)作为通用候选加强针的工作,有望使其在无论基础免疫接种何种技术疫苗,或是否有既往新冠感染史的情况下,均可作为加强针使用。

正在进行中的临床试验初步数据表明,SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)作为同源和异源加强针接种,对包括奥密克戎在内的所有值得关注的变异株均能诱导强烈的免疫应答和广谱中和作用。以下用于比较的初步数据来自于同一实验室的同一个经过验证的活病毒中和试验。

对既往接种阿斯利康疫苗的个体进行加强:对既往接种过两剂阿斯利康新冠疫苗的个体接种一剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)异源加强针诱导的针对奥密克戎变异株的中和抗体水平比接种三剂阿斯利康疫苗的高出约2倍。

对既往感染过新冠病毒的个体进行加强:对既往感染新冠病毒的个体接种单剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)可诱导对奥密克戎变异株的中和抗体水平比接种三剂阿斯利康新冠疫苗的高出约4倍(非头对头临床试验)。

对既往接种SCB-2019疫苗的个体进行加强:对基础免疫接种两剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的个体接种一剂同源加强针诱导的针对奥密克戎变异株的中和抗体水平比接受三剂阿斯利康新冠疫苗的高出多倍(非头对头临床试验)。此外,接种一剂同源加强针可能诱导对原型毒株和奥密克戎变异株的强烈而快速的免疫应答,超过基础免疫后达到的中和抗体水平。

一项旨在评估SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)加强对既往接种两剂科兴新冠灭活疫苗的个体疗效的2期临床试验正在巴西开展,更多相关数据有望于2022年第二季度获得。

越来越多的临床证据显示:SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为通用新冠加强针使用,可能诱导对包括奥密克戎在内的变异株的显著和广谱的中和免疫应答。这些数据进一步增强了三叶草生物推进其新冠候选疫苗的信心,并再次彰显了重组蛋白新冠疫苗有望在全球可用的新冠疫苗储备中发挥的作用。

SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的注册申请文件中将包含已有的加强针数据。三叶草生物预计将在2022年中期完成中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册申请递交; 在2022年第三季度完成世界卫生组织(WHO)和欧洲药品管理局(EMA)的注册申请递交; 一旦获得附条件批准,即刻启动产品上市。

关于SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)

应用Trimer-Tag™(蛋白质三聚体化)技术平台,三叶草生物开发了SCB-2019抗原,它是一种基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。三叶草生物的新冠候选疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)由SCB-2019抗原联合两种佐剂,即Dynavax(纳斯达克:DVAX)的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。

来源:医谷网

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