刚刚，国家药监局批准辉瑞口服新冠药物Paxlovid国内附条件上市_医药

2022

02/12

11:03

医谷网医药

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

Paxlovid是一种SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量抗病毒药利托那韦的复方制剂，PF-07321332旨在阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，从而阻断病毒复制，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以持续表达其抗病毒活性。Paxlovid可以在感染症状出现后的最初几天在家中口服治疗，有望更广泛地被作为一种家庭治疗方法，帮助降低疾病严重程度、住院率、死亡率，并降低接触感染的可能性。

2021年12月22日，FDA紧急批准了Paxlovid用于12岁以上且体重至少为 40 公斤人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。

据悉，Paxlovid在获得FDA紧急使用授权后在1周内就获得了7600万美元收入，辉瑞预计Paxlovid在2022年的产能会达到1.2亿个疗程，其2022年的销售额约为220亿美元，市场预期为248.8亿美元。

来源：医谷网

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