EMA：阿斯利康与强生2款新冠疫苗存在横贯性脊髓炎风险_医药

2022

01/17

15:36

医谷网医药

近日，在欧洲药品管理局（EMA）官网最新发布的药物警戒风险评估委员会（PRAC）会议纪要中，PRAC建议对2款新冠疫苗——阿斯利康的Vaxzevria和强生的Janssen COVID-19进行产品信息修改，在其中增加罕见的横贯性脊髓炎（transverse myelitis，TM）警示，以提高医疗人员和民众对于接种这2款疫苗后发生罕见TM病例的知晓率。

文件显示，PRAC在审查了全球关于这两款疫苗报告的TM病例的现有信息、欧洲药品不良事件报告数据库（EudraVigilance）中的病例以及科学文献中的数据后认为，这两种疫苗和TM之间的因果关系至少存在合理的可能性。因此做出了上述建议。

横贯性脊髓炎是一种罕见的侵袭脊髓的神经系统疾病，以一侧或两侧脊髓的炎症为特征，导致脊髓神经向身体各部的信息传导受阻，引发疼痛、肌肉无力、瘫痪、感觉障碍、膀胱功能障碍和直肠功能障碍等症状。

2020年9月8日，阿斯利康曾宣布暂停新冠疫苗3期临床试验，原因是受试者出现横贯性脊髓炎。同时，根据两名曾参加该临床试验数据监测人员报告说，此前7月上报的临床试验参与者信息表中就曾出现过横贯性脊髓炎临床症状。其中一例通过分析其过往医疗档案，发现受试者患有自身免疫病多发性硬化，与疫苗无关，另一例却无法排除是否与疫苗有关。

强生方面，2020年10月，由于接种者出现不明原因症状，强生也曾暂停了新冠疫苗研究。对于具体是何种疾病，彼时强生拒绝提供更多细节，强生在一份声明中说：“我们必须尊重参与者的隐私。目前正在了解这名参与者的病情，在分享更多信息之前，掌握所有事实是很重要的。”虽然目前尚未有披露的新闻显示强生疫苗与横贯性脊髓炎之间的直接关系，但此次EMA的警示无疑是基于了相关的案例。

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