合作未满一年,君实生物收回阿斯利康PD-1授权

医药 来源:医谷网
2022
01/05
15:31
医谷网 医药

1月4日晚间,君实生物发布公告称,经双方友好协商,2021年12月31日,公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》,原协议自2022年1月1日起终止,公司收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。

对于终止合作的原因,君实生物表示,随着公司自建的商业化团队逐步成熟,特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录,为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略,积极应对未来的市场竞争格局,公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》。

据了解,君实生物与阿斯利康的合作始于2021年2月28日,按照当时签署的《独家推广协议》,君实生物授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权,君实生物继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广,协议期限为5年。根据当时的协议,君实生物会支付给阿斯利康一笔服务费,阿斯利康则在特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症获批后支付给君实生物一笔首付款,但具体金额当时并未披露。

事实上,阿斯利康在县域市场的销售能力尤为突出,其在2020年4月专门成立了“县级肿瘤团队”,团队人数超4000人,当时外界普遍认为,阿斯利康能依靠其县域商业化能力帮君实生物打开PD-1的销售局面,但如今双方的合作尚未满一年,就传来了“分手”的消息。

对于终止协议对公司产生的影响,君实生物方面也表示,特瑞普利单抗注射液自上市以来,销量主要集中于核心城市区域,非核心城市区域的销量占整体销量比例较小。此外,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021版)》新增纳入特瑞普利单抗注射液的两项适应症,将有利于进一步推动该药物的市场推广、提升整体销售规模,公司商业化团队将继续负责特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动,并加强在非核心城市区域的推广力度,本次终止推广合作是基于双方友好协商、审慎判断并充分沟通后作出的决定,预计不会对公司财务状况及经营成果构成重大不利影响,不会损害公司及股东的利益。

自2018年12月获批以来,特瑞普利单抗已上市三年多的时间,在适应症方面,特瑞普利单抗已获批用于包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等癌种治疗的四个适应症,其中有3个适应症已进入新版医保目录,另据君实生物披露,特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获得国家药监局受理。此外,除了在中国获批上市,特瑞普利单抗向美国FDA提交的首个生物制品许可申请已获正式受理并被授予优先审评,这也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。截至目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

在市场销售方面,其2019年-2020年,特瑞普利单抗实现销售收入分别为7.78亿和10.03亿,另据君实生物发布的2021年中期业绩显示,公司上半年实现总营收21.14亿元,同比增长268%,利润约1100万元,扭亏为盈的原因在于收入较去年同期增加约15.40亿元,主要来自两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗的强势表现,不过,对于特瑞披露单抗的具体销售数据,并未有更详尽的披露。

另值得一提的是,特瑞普利单抗还实现了“出海”,2021年2月,君实生物与Coherus就特瑞普利单抗签署了在美国和加拿大的开发和商业化合作协议,根据协议条款,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。其中首付款1.5亿美元,在达到相应的里程碑事件后,君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑款,外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成,此次技术许可也是君实生物2021上半年利润的主要因素之一。

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