辉瑞口服新冠药物获美国FDA紧急使用授权

医药 来源:医谷网
2021
12/23
09:30
医谷网 医药

12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,其授予辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid的紧急使用授权(EUA),用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童(体重至少40公斤或约88磅),以及具有较高重症风险的人群。这是FDA授权的首款口服新冠病毒治疗药物。这也是继默沙东Molnupiravir之后,全球面世的第二款口服新冠病毒治疗药物。

可降低88%的住院及死亡风险

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332(nirmatrelvir)与低剂量利托那韦(ritonavir)的复方制剂。PF-07321332通过抑制3CL蛋白酶的活性,阻断病毒的复制过程。利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,以保持其抗病毒活性。治疗时服用三片药,即两片nirmatrelvir和一片ritonavir,每天口服两次,持续5天,且不能连续使用超过5天。

本次Paxlovid获EUA主要是基于一项随机、双盲、双臂的EPIC-HR研究(NCT04960202)的积极结果,该试验纳入了18岁及以上确诊为COVID-19的未住院成年患者,他们有疾病加重的风险。该试验数据显示,与安慰剂相比,在症状出现的3天内,接受Paxlovid治疗的患者,其住院或死亡的风险降低了88%,治疗组没有死亡病例。在症状出现的5天内也观察到类似的结果。到第28天,Paxlovid组有0.8%(8/1039)的患者住院,而安慰剂组有6%(66/1046)的患者住院。

FDA提示,Paxlovid的可能副作用包括味觉受损,腹泻,高血压和肌肉酸痛。Paxlovid与某些其他药物同时使用时可能会导致潜在的药物相互作用,应谨慎使用。Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防,或用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者治疗。

据12月14日辉瑞表示,口服药似乎对奥密克戎毒株有效,不过还需要更多研究来证实。

此前,英国药品与保健品管理局(MHRA)于2021年11月4日率先批准默沙东和Ridgeback共同开发的新冠口服药物Molnupiravir(商品名:Lagevrio)上市,用于治疗轻至中度的COVID-19成人患者,这是全球面世的首款抗新冠口服药物。

临床数据显示,775名最近感染了新冠病毒的患者接受了Molnupiravir或安慰剂治疗。molnupiravir组有7.3%的患者住院,没有患者死亡;安慰剂组有14.1%住院治疗,有8人死亡,p=0.0012。相比于安慰剂组,molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%。

另据11月26日默沙东和Ridgeback公布的针对所有受试者(n=1433)的完整分析数据显示,molnupiravir将住院或死亡风险降低了30%(HR:0.70)。

此外,值得注意的是,Paxlovid和Molnupiravir均为处方药,应在诊断出COVID-19后和症状发作后五天内尽快开始使用。

一个疗程至少花费529美元

据辉瑞公司(Pfizer)11月18日发布公告称,美国政府已经以52.9亿美元的价格订购了1000万疗程的口服抗新冠病毒药物Paxlovid,前提是该药物已获监管机构批准。这意味着Paxlovid一个疗程至少需要花费529美元(约3378元人民币)。

辉瑞曾预计,到月底将生产18万个疗程的Paxlovid,到2022年底将生产至少5000万个疗程。

此外,辉瑞还表示其已经与数个国家签订了预采购协议,同时也与全球约100个国家启动了双边接触。除此之外,还与联合国支持的MPP(药品专利池)签订一份转授权协议,获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家(其中包括中低收入国家)以零授权费提供其仿制药。

据悉,今年6月,默沙东与美国政府签订协议,一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准,将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物,价值12亿美元(约77亿人民币),之后又以总金额22亿美元继续增加至330万疗程。由此估算,molnupiravir平均每疗程至少花费约709美元(约4527元人民币)。同时,包括新西兰、澳大利亚和韩国等亚太地区至少8个国家或地区,已签署协议或正在谈判采购。其中,澳大利亚确认购买30万个疗程。

默沙东及其合作伙伴Ridgeback此前还声明,已经与联合国达成一项治疗许可协议,将在全球105个中低收入国家放弃专利,允许其生产仿制药。

来源:医谷网

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