辉瑞口服新冠药物获美国FDA紧急使用授权_医药

2021

12/23

09:30

医谷网医药

12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，其授予辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid的紧急使用授权（EUA），用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童（体重至少40公斤或约88磅），以及具有较高重症风险的人群。这是FDA授权的首款口服新冠病毒治疗药物。这也是继默沙东Molnupiravir之后，全球面世的第二款口服新冠病毒治疗药物。

可降低88%的住院及死亡风险

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332（nirmatrelvir）与低剂量利托那韦（ritonavir）的复方制剂。PF-07321332通过抑制3CL蛋白酶的活性，阻断病毒的复制过程。利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以保持其抗病毒活性。治疗时服用三片药，即两片nirmatrelvir和一片ritonavir，每天口服两次，持续5天，且不能连续使用超过5天。

本次Paxlovid获EUA主要是基于一项随机、双盲、双臂的EPIC-HR研究（NCT04960202）的积极结果，该试验纳入了18岁及以上确诊为COVID-19的未住院成年患者，他们有疾病加重的风险。该试验数据显示，与安慰剂相比，在症状出现的3天内，接受Paxlovid治疗的患者，其住院或死亡的风险降低了88%，治疗组没有死亡病例。在症状出现的5天内也观察到类似的结果。到第28天，Paxlovid组有0.8%（8/1039）的患者住院，而安慰剂组有6%（66/1046）的患者住院。

FDA提示，Paxlovid的可能副作用包括味觉受损，腹泻，高血压和肌肉酸痛。Paxlovid与某些其他药物同时使用时可能会导致潜在的药物相互作用，应谨慎使用。Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，或用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者治疗。

据12月14日辉瑞表示，口服药似乎对奥密克戎毒株有效，不过还需要更多研究来证实。

此前，英国药品与保健品管理局（MHRA）于2021年11月4日率先批准默沙东和Ridgeback共同开发的新冠口服药物Molnupiravir（商品名：Lagevrio）上市，用于治疗轻至中度的COVID-19成人患者，这是全球面世的首款抗新冠口服药物。

临床数据显示，775名最近感染了新冠病毒的患者接受了Molnupiravir或安慰剂治疗。molnupiravir组有7.3%的患者住院，没有患者死亡；安慰剂组有14.1%住院治疗，有8人死亡，p=0.0012。相比于安慰剂组，molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%。

另据11月26日默沙东和Ridgeback公布的针对所有受试者（n=1433）的完整分析数据显示，molnupiravir将住院或死亡风险降低了30%（HR：0.70）。

此外，值得注意的是，Paxlovid和Molnupiravir均为处方药，应在诊断出COVID-19后和症状发作后五天内尽快开始使用。

一个疗程至少花费529美元

据辉瑞公司（Pfizer）11月18日发布公告称，美国政府已经以52.9亿美元的价格订购了1000万疗程的口服抗新冠病毒药物Paxlovid，前提是该药物已获监管机构批准。这意味着Paxlovid一个疗程至少需要花费529美元（约3378元人民币）。

辉瑞曾预计，到月底将生产18万个疗程的Paxlovid，到2022年底将生产至少5000万个疗程。

此外，辉瑞还表示其已经与数个国家签订了预采购协议，同时也与全球约100个国家启动了双边接触。除此之外，还与联合国支持的MPP（药品专利池）签订一份转授权协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家（其中包括中低收入国家）以零授权费提供其仿制药。

据悉，今年6月，默沙东与美国政府签订协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物，价值12亿美元（约77亿人民币），之后又以总金额22亿美元继续增加至330万疗程。由此估算，molnupiravir平均每疗程至少花费约709美元（约4527元人民币）。同时，包括新西兰、澳大利亚和韩国等亚太地区至少8个国家或地区，已签署协议或正在谈判采购。其中，澳大利亚确认购买30万个疗程。

默沙东及其合作伙伴Ridgeback此前还声明，已经与联合国达成一项治疗许可协议，将在全球105个中低收入国家放弃专利，允许其生产仿制药。

来源：医谷网

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