实验动物许可申报取消多项证明,科技部发布《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》

医药 来源:科技部
2021
12/01
17:57
科技部 医药

科技部关于印发《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》的通知

国科发基〔2021〕354号

各省、自治区、直辖市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局:

为进一步推进政府职能转变,做好科技领域“放管服”改革、优化营商环境工作,按照国务院关于深化“证照分离”改革的决策部署,科技部研究制定了《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

科技部

2021年11月25日

实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案

为进一步推进政府职能转变,做好科技领域“放管服”改革、优化营商环境工作,规范实验动物许可审批,优化准入服务,激发市场活力,发挥好实验动物对我国科技创新发展的支撑保障作用,根据国务院关于深化“证照分离”改革的决策部署,制定本实施方案。

一、总体要求

各省级科技主管部门要深刻学习领会习近平总书记关于科技创新重要指示和党中央、国务院关于深化“放管服”改革、转变政府职能、优化营商环境的相关精神,加快调整完善政策制度,优化审批监管流程,加强与电子政务部门协调配合,落实责任,跟踪问效,确保实验动物许可“证照分离”改革工作落到实处。

二、改革举措

1. 实验动物生产许可证和使用许可证的审批实施优化准入服务改革。各省级科技主管部门是实验动物行政许可事项的主责部门,要切实推动实验动物生产许可证和使用许可证审批减材料、简程序、减环节,加强和创新事中事后监管,切实履行监管职责,营造公开公平、便捷高效的市场准入环境。

2. 各省级科技主管部门应建立健全实验动物行政许可事前咨询服务机制。实验动物行政许可审批事项、流程、环节、时限等行政服务内容,必须应公开尽公开;对申报材料的齐全性、规范性等提供事前咨询服务;建立并完善专家咨询机制,对涉及实验动物的人员、设施、设备要求以及实验动物设施设计图纸、功能布局、施工监理、质量控制、实验技术等提供专业咨询服务。

3. 各省级科技主管部门应优化实验动物许可审批服务,压减审批要件环节,压缩办结时限,提高行政审批效率。一是压减要件环节。实验动物许可申报取消法人证书复印件、工作人员体检证明、特殊工种证件复印件、经办人身份证复印件(含法人授权委托书)、实验动物引种证明、从业人员体检证明、饲料质量合格证明、饮用水质量合格证明、从业人员培训记录证明、垫料质量合格证明等10项材料,改为事中事后监管核实。实验动物生产许可证要求提供的申报材料不超过8项,实验动物使用许可证要求提供的申报材料不超过6项。二是压缩办理时限。实验动物生产许可证、实验动物使用许可证审批时限不超过14个工作日(申请材料容缺受理后补证材料所需时间和组织专家现场核验评审环节所需时间,不计入办结时限)。三是提高审批服务效率。严格执行“最多跑一次”审批服务要求,充分依托电子政务服务平台,开展实验动物许可全程网办,争取实现“零跑腿”,运用信息化手段优化实验动物行政许可审批服务。

4. 各省级科技主管部门应积极推进实验动物生产许可证、实验动物使用许可证的电子证照工作。按照国务院发布的相关标准要求,做好信息化支撑平台建设,强化数据安全管理,保障系统可靠性。明确实验动物生产许可证、实验动物使用许可证电子证照的法律效力,会同相关部门积极推广电子证照使用。

5. 各省级科技主管部门应加强实验动物许可事中事后监管,全面实行实验动物“双随机、一公开”监管,积极推进“互联网+”监管,发现违法违规行为,要依法依规查处并公开查处结果。应公布监督受理的联系方式,接受咨询、投诉、举报并及时处理。为减轻企业负担,科技主管部门可会同有关部门协同开展联合检查。

6. 各省级科技主管部门应认真贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》,强化底线思维,切实加强实验动物生物安全风险管理。按照《中华人民共和国生物安全法》第四十七条、七十七条关于实验动物生物安全管理的规定和《实验动物管理条例》的要求,结合疫情期间加强实验动物安全管理的实践经验,研究制定加强实验动物安全管理的政策文件,严格履行实验动物属地化管理责任,依法依规加强对本地区实验动物生产、使用的管理和监督,明确规定实验动物尸体等废弃物的无害化处理要求,提高实验动物生物安全风险管理水平。

三、工作安排

各省级科技主管部门应结合地区实际,周密部署、扎实推进实验动物“证照分离”改革各项工作。

一是研究制定实验动物行政许可“证照分离”改革工作落实方案和加强实验动物安全管理的政策文件等,并于2022年1月底前正式报科技部备案。二是加强与相关部门协调配合,健全工作机制,形成工作合力,实现审批监管无缝衔接,强化实验动物生物安全风险管理。三是不断创新事中事后监管方式,保障实验动物质量,确保实验动物生产和使用安全。四是加强宣传解读,做好人员培训,让相关企事业单位准确感知改革的力度和温度,为顺利推进实验动物许可“证照分离”改革营造良好氛围。

来源:科技部

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

艾尔建美学上海创新中心正式启用资讯

艾尔建美学上海创新中心正式启用

这是艾尔建美学持续深耕中国市场的重要一步。依托艾尔建美学全球前沿的医美临床教学实践,艾尔建美学上海创新中心将承担医美专业教育及产品临床应用培训的重要职能。

2022-09-27 19:01

最低245元,国产二价HPV疫苗价格战打响资讯

最低245元,国产二价HPV疫苗价格战打响

昨日(9月26日),据成都卫健委官网发布消息称,2022年9月,成都市卫健委、市教育局、市财政局对《成都市宫颈癌综合防控HPV疫苗接种实施方案》进行修订,除依旧按照“知情同意、...

2022-09-27 17:16

国家药监局正式发布第五十九批仿制药参比制剂目录资讯

国家药监局正式发布第五十九批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十九批)。

2022-09-27 16:54

重庆精准生物靶向CEA的实体瘤CAR-T产品获CDE受理资讯

重庆精准生物靶向CEA的实体瘤CAR-T产品获CDE受理

国家药品监督管理局药品审评中心最新公示信息显示,重庆精准生物技术有限公司(以下简称“重庆精准生物”)的实体瘤CAR-T细胞产品 "C-13-60

2022-09-27 16:06

上海市病毒研究院正式成立,管轶担任首任院长资讯

上海市病毒研究院正式成立,管轶担任首任院长

9月26日,上海市病毒研究院在上海交通大学医学院举行成立大会揭牌仪式,病毒学家管轶担任首任院长。

2022-09-27 14:39

中国康复医学会2022年《毛发与皮肤美容新进展学习班》成功举办,非那雄胺喷雾上市引热议资讯

中国康复医学会2022年《毛发与皮肤美容新进展学习班》成功举办,非那雄胺喷雾上市引热议

9月23日至25日,2022年国家级继续医学教育项目——《毛发与皮肤美容新进展学习班》在北京如期举行。本次学习班由中国康复医学会皮肤病康复专业委员会主办,北京大学人民医院承办。

2022-09-27 13:57

国家药品监督管理局正式受理Futuximab/modotuximab(S95026) 三期临床试验申请资讯

国家药品监督管理局正式受理Futuximab/modotuximab(S95026) 三期临床试验申请

2022年9月23日,国家药品监督管理局正式受理施维雅中国递交的Futuximab modotuximab(S95026)联合曲氟尿苷替匹嘧啶片(Lonsurf®-Taiho授权施维雅负责该产品在除亚洲、美国、加...

2022-09-27 12:30

九安医疗3.4亿元投资5家VC机构资讯

九安医疗3.4亿元投资5家VC机构

近日,九安医疗发布公告称,以自有资金认购了5家VC机构的基金份额,分别以1亿元投资济峰资本;1亿元投资元生创投;7000万元投资武岳峰资本;出资5000万投资了耀途资本以及2000万...

2022-09-27 11:25

5.6亿美元引进,云顶新耀新型BTK抑制剂治疗肾病的临床试验获批资讯

5.6亿美元引进,云顶新耀新型BTK抑制剂治疗肾病的临床试验获批

昨日(9月26日),云顶新耀宣布,其新型BTK抑制剂EVER001胶囊((又名:XNW1011))临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,计划开展治疗肾小球疾病的1b期临床试验。

2022-09-27 10:25

哪些药、械产品可申报,湖南发布重点品种培育办法资讯

哪些药、械产品可申报,湖南发布重点品种培育办法

近日,湖南省工信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》。

2022-09-26 18:28

湖南医保局发布通知严格规范“手术机器人”使用和收费资讯

湖南医保局发布通知严格规范“手术机器人”使用和收费

近日(9月23日),湖南省医疗保障局正式出台《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》(以下简称《通知》),旨在进一步规范手术机器人辅助操作系统的使用和医疗...

2022-09-26 16:08

又一国产新冠口服药获批临床试验资讯

又一国产新冠口服药获批临床试验

昨日(9月25日),广生堂发布公告披露,旗下创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(以下简称广生中霖)已于9月23日收到国家药监局下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状...

2022-09-26 15:31

君实生物拟定增募不超40亿获上交所通过 资讯

君实生物拟定增募不超40亿获上交所通过

近日,君实生物发布公告称,2022年度向特定对象发行A股股票申请已获得上海证券交易所科创板上市审核中心审核通过。

2022-09-26 15:28

首台国产质子治疗系统获批上市(附全球质子治疗装置统计数量)资讯

首台国产质子治疗系统获批上市(附全球质子治疗装置统计数量)

今日(9月26日),国家药监局官网宣布批准了上海艾普强粒子设备有限公司(以下简称艾普强)生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请,该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划...

2022-09-26 14:36

已成为第三大致死病因,慢阻肺带来严正警示资讯

已成为第三大致死病因,慢阻肺带来严正警示

慢阻肺是一种不完全可逆的慢性气道疾病,而几乎大部分吸烟者都走向了慢阻肺这条幽暗的死胡同。要知道,越早开始戒烟,肺自我修复的能力也越强!

2022-09-26 09:20

“降糖药“被炒成”减肥神药”,明年有望提交上市申请资讯

“降糖药“被炒成”减肥神药”,明年有望提交上市申请

“一针就不饿了,满满的饱腹感”“ “医护人员自己也在用”,还有网友表示,自己以小剂量开始打,打了仅两个月,体重就从143斤瘦到了128斤,身边的朋友也在用,最少的瘦了8斤,...

2022-09-25 21:27

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市资讯

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市

近日,据国家药监局药审中心(CDE)官网信息显示,祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交的1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请已获得受理。今年7月,祐儿医药提交...

2022-09-24 20:17

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算资讯

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算

近日,天津市医保局发布《关于完善考核方式规范稳妥实施胰岛素专项带量结果的通知》,根据通知,按照国家联采办《关于规范稳妥实施国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选结果...

2022-09-23 19:37

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言资讯

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会是欧洲久负盛名和极具影响力的肿瘤学会议,2022年ESMO大会相继公布了肺癌领域的诸多创新疗法。其中,上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授团队...

2022-09-23 18:07

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法资讯

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法

日前,据国家药监局药审中心官网显示,乐普生物的注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)治疗失败的复发 转移性鼻咽癌。

2022-09-23 10:01