基石药业WCLC公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据

全球肺癌致死人数在各类肿瘤中长期排在第一位，而晚期非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌整体的一半以上，且发病原因复杂，病患情况多变，治疗难度较高。近年来，业界不断针对晚期NSCLC开发新的靶向疗法和免疫疗法，以期满足目前明显的临床需求缺口，而免疫疗法中的PD-(L)1单抗已逐渐成为晚期NSCLC的基础用药。

9月14日，由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会 (2021 IASLC WCLC）上，港股上市创新药企基石药业（HK：2616）以口头报告形式公布了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据。

此次更新数据显示：继去年期中分析时达到主要疗效终点后，本次延长随访时间的数据显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期（PFS）获益。患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期 (OS)获益的趋势，2年生存率为47.1%。同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的巨大潜力。

GEMSTONE-302研究是一项注册性临床研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该研究采用了创新性设计，同时纳入鳞状和非鳞状的NSCLC患者。截至数据截止日期（2021年3月15日），中位随访时间18个月，在纳入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗，7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。

作为中国首个同时覆盖鳞状和非鳞状一线NSCLC患者的III期临床试验，GEMSTONE-302研究此次公布的更新数据非常优秀。舒格利单抗联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗，舒格利单抗组中位无进展生存期（PFS）延长了4.1个月，疾病进展或死亡风险降低比例达到52%，中位总生存期延长了5.1个月，客观缓解率和12个月PFS率分别高于安慰剂组23.1%和21.6%。更重要的是，在鳞癌和非鳞癌细胞组织亚型中，以及在PD-L1三个不同表达水平的亚组中，全部显示出PFS获益。

对此，GEMSTONE-302研究中国主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示， “本次GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，相比安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS，OS数据已显示出获益趋势， 2年的总生存率接近50%，我们期待舒格利单抗联合化疗为患者带来更长的生存获益可期。”

 “我们高兴地看到舒格利单抗联合化疗进一步增加了PFS获益，并且在不同细胞组织亚型（鳞状和非鳞状）和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益，同时总生存期显示出了明显获益趋势。”基石药业首席医学官杨建新博士表示，“舒格利单抗在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据让我们坚信舒格利单抗在所有PD-1和PD-L1单抗中具备成为同类最优的潜质。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。” 

舒格利单抗是全球第一款有望覆盖III期和IV期NSCLC患者人群的PD-(L)单抗，已在多项临床研究中显示出其安全有效。其用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者的新药上市申请，已于2020年11月被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请，已于今年9月被NMPA受理。基石药业已就舒格利单抗海外权益与美国EQRx公司达成合作，快速推进在多国的各适应症注册工作；同时，就该品种在中国大陆的商业化权利，与辉瑞形成密切合作关系。