日前，迈博药业的注射用英夫利西单抗（商品名：类停）获批，成为国内该品种首个上市的生物类似药。
英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，可特异性地结合可溶性以及膜结合型的肿瘤坏死因子-a（TNF-a），阻断其与细胞表面的TNF-α受体结合，使TNF-α丧失生物学活性。原研药Remicade最初由强生开发，1998年首次在美国上市，成为FDA批准的首款TNF-a抑制剂，次年该药在欧洲获批上市，2006 年在中国获批上市。目前该药已获批溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等多个适应症。
Remicade自上市后销售额一路走高，2016年达到峰值约70亿美元，不过当年4月，FDA批准了其首个生物类似物Inflectra，上市后销售额急速增长，而Remicade则逐渐收到生物类似药冲击销售额连年下滑，据强生2020年财报该药当年的全球销售额为41.95亿美元。
在国内，Remicade的销售情况并不理想，据中康CMH监测数据显示，其2013-2015年的销售额基本在3.1亿元左右，2019年降价66.8%进入国家医保后销量也未得到明显增长，2020年其国内样本医院销售额仅为1.55亿元。
目前国内共有4家企业递交英夫利昔单抗生物类似物上市申请，其中迈博药业的注射用英夫利西单抗获批，成为首个上市的国产英夫利西单抗。同时，根据迈博药业公告，该药为重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，且采了CHO表达系统，较目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞SP2/0更安全且免疫原性更低。
图表来源：医药魔方数据
就在上个月，迈博药业与科兴生物签订了独家许可协议，向科兴生物授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化英夫利西单抗的独家许可。同时，双方就北美地区以外的美洲国家和地区销售目标进行约定：第一个和第二个完整销售年度合计销售目标为不低于二十万支；第三个完整销售年度起，年度销售目标为不低于二十万支/年。
为你推荐
资讯 恒瑞医药双靶点GLP-1/GIP瑞普泊肽注射液中国T2DM口服药控制不佳人群Ⅲ期研究取得积极顶线结果
近日，恒瑞医药宣布，GLP-1 GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者的中...
2026-08-07 17:23
资讯 韩宇药业提交了替尔泊肽的国内首仿上市申请
据国家药审中心官网显示，8月6日，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请获得受理，注册分类为4类（境内外均已上市的药品的仿制药）。从目前公开信息看，这是国内首个替尔泊肽注...
2026-08-07 16:35
资讯 礼来半年报业绩大增，二次上调全年业绩指引
8月5日，礼来公布了2026年上半年业绩——总营收427 73亿美元，同比增长49%。其中，第二季度营收229 74亿美元,同比大增48%。此前，礼来第一季度实现营收197 99亿美元，同比增...
2026-08-07 15:57
资讯 全球首款 mRNA 季节性流感疫苗诞生！Moderna mFLUSIVA 获 FDA 批准
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 Moderna 研发的 mRNA 季节性流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于 50 岁及以上成人预防季节性流感
2026-08-07 13:07
资讯 荣昌生物2026年半年度业绩
根据预告，荣昌生物预计 2026 年半年度实现营业收入约 58 5亿元，与上年同期相比，将增加收入约 47 52亿元，同比增加约 433%。预计 2026 年半年度实现归属于母公司所有...
2026-08-06 21:31
资讯 信达生物2026上半年产品收入超2024年全年
公告显示：2026年上半年，信达生物产品收入实现超人民币82亿元，同比增长55%以上。其中，公司第二季度产品收入录得超过人民币43亿元，同比增长约60%。根据信达生物此前发布的信...
2026-08-06 15:09
资讯 百济神州2026上半年业绩大增，上调全年业绩指引
2026年半年度公司营业总收入222 20亿元，较上年同比上升26 8%；2026年半年度归属于母公司所有者的净利润32 71亿元，较上年同比上升627 1%。
2026-08-06 14:14
资讯 因美纳MiSeq i100 Series-CN中国上市，以全球品质与本土制造支持中国客户测序能力建设
MiSeqTM i100 Series-CN正式在中国上市，首批由因美纳中国生产制造基地生产的本土化产品已于近期完成客户交付。
2026-08-06 13:33
资讯 石药集团与阿斯利康成立合资公司，收到1000万美元里程碑付款
双方将在河北石家庄建设新一代生物制剂生产基地，该合资公司的初始业务将聚焦于为全球市场生产及供应双方约定的生物制剂药物原液（DS）。
2026-08-05 20:49
资讯 全球首款！核心医疗人工心脏产品获欧盟CE认证
Corheart®6 可用于桥接心脏移植、短期心肌功能恢复治疗以及长期终点治疗，完整覆盖终末期心衰从短期生命支持到永久循环辅助的全场景临床需求
2026-08-05 20:37
资讯 国家药监局批准3款创新医疗器械上市
近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司的“三焦点环曲面人工晶状体”和深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”、“一次性使用心脏脉冲电场消融...
2026-08-05 16:47
资讯 80亿美元，全球两家核药公司合并
美东时间8月3日，Curium Pharma宣布与Lantheus Holdings, Inc 达成最终合并协议。Curium将以每股102 5美元现金收购Lantheus全部流通股，基础对价70亿美元，若2030年前达成...
2026-08-05 13:51
资讯 章科：坚持为人民出政绩 推动医疗保障事业高质量发展
医疗保障制度依法保障每一位参保群众的医保权益，有力提高全社会医疗服务的可及性，有助于增进民生福祉、缩小贫富差距，促进社会公平和共同富裕。
2026-08-05 10:48
资讯 康宁杰瑞与PathosAI达成22亿美元ADC授权协议，1.25亿美元首付款
8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与美国临床阶段生物技术公司Pathos AI就TROP2 HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016达成独家授权许可协议。
2026-08-04 22:14
资讯 剂泰科技与恒瑞医药达成AI制剂合作
8月3日，剂泰科技发布自愿公告，宣布自主研发的AiTEM人工智能制剂创新平台将在恒瑞医药进行本地化部署，加速药物制剂配方开发效率。
2026-08-04 13:01
