首个国产英夫利西单抗获批

医药 来源:医谷网
2021
07/15
14:36
医谷网 医药

日前,迈博药业的注射用英夫利西单抗(商品名:类停)获批,成为国内该品种首个上市的生物类似药。

英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体,可特异性地结合可溶性以及膜结合型的肿瘤坏死因子-a(TNF-a),阻断其与细胞表面的TNF-α受体结合,使TNF-α丧失生物学活性。原研药Remicade最初由强生开发,1998年首次在美国上市,成为FDA批准的首款TNF-a抑制剂,次年该药在欧洲获批上市,2006 年在中国获批上市。目前该药已获批溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等多个适应症。

Remicade自上市后销售额一路走高,2016年达到峰值约70亿美元,不过当年4月,FDA批准了其首个生物类似物Inflectra,上市后销售额急速增长,而Remicade则逐渐收到生物类似药冲击销售额连年下滑,据强生2020年财报该药当年的全球销售额为41.95亿美元。

在国内,Remicade的销售情况并不理想,据中康CMH监测数据显示,其2013-2015年的销售额基本在3.1亿元左右,2019年降价66.8%进入国家医保后销量也未得到明显增长,2020年其国内样本医院销售额仅为1.55亿元。

目前国内共有4家企业递交英夫利昔单抗生物类似物上市申请,其中迈博药业的注射用英夫利西单抗获批,成为首个上市的国产英夫利西单抗。同时,根据迈博药业公告,该药为重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体,且采了CHO表达系统,较目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞SP2/0更安全且免疫原性更低。


图表来源:医药魔方数据

就在上个月,迈博药业与科兴生物签订了独家许可协议,向科兴生物授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化英夫利西单抗的独家许可。同时,双方就北美地区以外的美洲国家和地区销售目标进行约定:第一个和第二个完整销售年度合计销售目标为不低于二十万支;第三个完整销售年度起,年度销售目标为不低于二十万支/年。

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