金斯瑞子公司传奇生物发布2021年第一季度财务业绩_医药

2021

05/19

19:05

医谷网医药

已完成向美国FDA滚动提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA) ，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)

cilta-cel用于治疗RRMM的欧洲上市许可申请(MAA)已提交

cilta-cel最新资料将于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会及欧洲血液学会(EHA)虚拟大会上发布

（2021年5月18日，中国南京、美国新泽西州萨默塞特市讯）金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码HK01548）旗下子公司传奇生物科技股份有限公司（纳斯达克股票代码LEGN）于今日发布2021年第一季度的未经审核财务业绩。

“今年第一季度，我们延续了2020年的发展势头，继续与合作伙伴Janssen Biotech, Inc（Janssen）共同开发BCMA CAR-T疗法cilta-cel，完成向美国FDA提交生物制品许可申请，并向EMA提交了上市许可申请”，传奇生物首席执行官及首席财务官黄颖博士表示，“今年将是激动人心的一年，我们将从CARTITUDE临床研究项目获得最新资料，并实现我们目标，即获监管部门批准后为全球多发性骨髓瘤患者提供新的CAR-T治疗方案。”

2021年第一季度及近期业务摘要

•2021年第一季度，传奇生物的合作伙伴Janssen完成向美国FDA提交cilta-cel的生物制品许可证申请（BLA），用于治疗成人RRMM患者。

•2021年4月30日，Janssen已就cilta-cel用于治疗成人RRMM患者向欧洲药品管理局（EMA）提交了的上市许可申请（MAA）。在此之前，EMA人用药品委员会（CHMP）已于2021年2月批准了此MAA的加速评估。

•2021年5月13日，传奇生物与一家机构投资者签订了认购协议，以每股普通股14.41625美元（相当于每股美国存托股份28.8325美元）的价格发售和出售20,809,805 股普通股，以及发行以每股普通股20.00美元（相当于每股美国存托股份40.00美元）的行使价于两年内行使以认购最多合共10,000,000股普通股的认股权证。

未来关键里程碑

•CARTITUDE-1 试验的更新临床资料（包括长期随访结果）将于2021年6月4日至8日举办的2021年ASCO线上年会公布（口头报告，摘要#8005），并公布 CARTITUDE-2临床试验的初始资料（摘要#8013、#8028）。此外，还将通过三项海报展示公布具体资料（摘要#8045、#8030、#8041）。

•2021年6月9日至17日线上举办的欧洲血液学会虚拟大会上将发布九份摘要（摘要#S190、#EP964、#EP1003、#EP987、#EP990、#EP1049、#EP978、#EP977及#EP972）。

•传奇生物拟于2021年下半年使用CARTIFAN-1研究数据向中国药品审评中心提交监管文件，寻求批准cilta-cel用于治疗成人RRMM患者。

•传奇生物的合作伙伴Janssen预计于2021年下半年向日本厚生劳动省(JMHLW)提交新药申请(NDA)，寻求批准cilta-cel用于治疗RRMM成人患者。

•传奇生物预计于2021年在美国启动LB1091用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤

(TCL)的一期临床试验。

•传奇生物预计支持研究人员于2021年发布LEGEND-2研究的最新临床资料。

截至2021年3月31日止季度的财务业绩

现金、现金等价物及定期存款

于2021年3月31日，传奇生物有现金及现金等价物约412.3百万美元及定期存款约50.0百万美元。

收益

截至2021年3月31日止三个月的收益为13.7百万美元，而截至2020年3月31日止三个月为11.5百万美元。增加2.2百万美元主要是由于根据传奇生物与Janssen的协议确认的额外里程碑款项。里程碑付款受限于里程碑是否实现的不确定性，需在相关里程碑达成及不确定性解除后才得以确认。因相关里程碑已于2021年一季度确认，故导致从合同负债中确认的收入增加。迄今为止，传奇生物尚未从产品销售中产生任何收益。

研发开支

截至2021年3月31日止三个月的研发开支为71.1百万美元，而截至2020年3月31日止三个月为48.0百万美元。增加23.1百万美元主要是由于临床试验数量增加、参加有关试验的患者人数增加及研发候选产品数量增加。

行政开支

截至2021年3月31日止三个月的行政开支为8.7百万美元，而截至2020年3月31日止三个月为3.4百万美元。增加5.3百万美元主要是由于传奇生物扩大辅助行政职能，以协助持续的研发活动。

销售及分销开支

截至2021年3月31日止三个月的销售及分销开支为13.4百万美元，而截至2020年3月31日止三个月为6.5百万美元。增加6.9百万美元主要是由于有关cilta-cel 商业筹备活动的成本增加。

其他收入及利得

截至2021年3月31日止三个月的其他收入及利得为0.7百万美元，而截至2020年3月31日止三个月为2.5百万美元。减少1.8百万美元主要是由于2021年一季度政府补助和利息收入有所减少。

其他开支

截至2021年3月31日止三个月的其他开支为2.0百万美元，而截至2020年3月31日止三个月为0.05百万美元。增加主要是由于2021年一季度外币升值产生的亏损所致。

融资成本

截至2021年3月31日止三个月的融资成本为0.04百万美元，而截至2020年3月31日止三个月为4.0百万美元。减少主要是由于2020年发行可转换可赎回优先股相关的融资成本所致。2020年6月传奇生物完成首次公开募股后，所有可转换可赎回优先股全部转换为普通股。