药采改革加速推进，带量集采外还会有“孤岛”吗？

昨日（7月17日）下午，国家医保局微信官方公众号发布消息，内容短至一句话：7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

这是继5月28日“国家医疗保障局副局长陈金甫主持召开高值医用耗材集中采购改革座谈会，听取部分企业和协会代表意见建议。”后再次发布“一句话消息”。

无数史实印证，信息内容的重要程度往往与字数成反比，且除字面意思外，其他“无可透露”。

事实上，上述消息的内核相较当前已经且即将实施的3轮药品带量集采相比更具爆炸性。据米内网统计，2020年一季度中国重点省市公立医院带量集采品种金额仅占到2.44%，即剩余超过97%的金额占比为非带量集采品种。

对非带量集采品种再行细分，包括：

化学药（仿制药），据公开信息整理，2017年，中国仿制药市场规模达935亿美元，占中国制药市场总量的44.1%。对于仿制药而言，以一致性评价为政策依据，借鉴当前国家带量集采的“先行经验”，结合各地已实施（目前已叫停地方集采）的如“抗生素”、“慢病”、“PPI”等多种大类集采实践，基于政策方向性的想象空间已不大。

接下来，占据中国制药市场余下约55%的生物制品、中成药等则是医保局2018年主导带量集采以来的“政策孤岛”。生物制品是制药行业近年来发展最快的子行业之一, 我国市场规模2016年为1527亿元人民币,Frost & Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率, 到2021年达到3269亿元人民币的市场规模。2017年，中成药市场规模达673亿美元，而其中独家品种占据了中成药市场规模70%左右。

生物制品、中成药因其不适用“一致性评价”或没有国外原研药作为对标品，即没有上述带量集采药品的政策依据，而游离在这一轮的药采改革之外。本次国家医保局的专题座谈会后，药采改革变化几何？笔者不敢断言，然而，随着全球疫情周期无限拉长，国内经济下行，医保资金的压力在未来3年甚而更长周期内不存在释放的窗口，我们可以判断的是，当局对于药品及医用耗材的采购改革会呈现出更加全面和急速的面貌。

以下两件事情或是大概率事件：

一是打击“回扣”的枪口转向生物制品、中成药。

不言而喻，“回扣案底”已成为带量集采以来的谈判筹码。自2018年以来，包括财政、审计、税务、公安在内的等多部门对医药领域的商业贿赂进行了持续行动，这里面包括两条主线：

1、医院院内线，严查医药代表、统方

代表性案例“麻醉科沦陷”，2019年9月温州医科大学附属第一医院、11月浙江省人民医院、12月浙江大学医学院附属邵逸夫医院、2020年5月浙江丽水市中心医院4家三甲医院麻醉科主任接连被查或判刑，皆涉及药品、耗材回扣。

“统方”更是水涨船高。“统方”是医药代表（药厂推广人员或自然人）完成并提升药品销量的必要环节，其通过与医院药房、信息科建立勾兑关系，统计某种药品所对应的医生处方量以准确计算单个医生的药品回扣金额。必须准确、及时地汇总、兑现药品回扣，否则会面临被“停药”或被替代的风险。仅2019年，浙江、贵州、江苏、广东等地对多家医院数十名涉“统方”的信息科负责人和相关工作人员进行了判决。

2、CSO院外线，增加“变现”难度与成本

公布的2020第一季度重大税收违法案件信息中，有26家药企被通报，包括药品生产经营企业7家，医疗器械经营企业5家，医药批发零售企业14家，主要集中在虚开增值税专用（普通）发票上。两票制催生了巨量冠以“咨询管理服务”、“医药科技咨询”、“信息科技”等头衔的第三方服务公司。虽对外宣称业务真实合规，证据链严格，但内部各种名义（咨询费、会议费、广告费）大额发票频繁入账，审计署对此类企业开票行为定性为过票洗钱。

“两票制”后，从流通环节洗钱的路走不通了，原由过票公司高开发票的工作改由药厂上场操作，给医生的现金需要通过CSO找票冲抵，为了从业务和财务逻辑上表现出合规性必然要作假，推高了洗钱的周期与成本，加大了药厂财务压力和风险。但是，不这样做，药品又如何在医院动销呢？

枪口转向对准生物制品、中成药是大概率事件。

二是基于“医保支付标准”的政策实践。

2019年11月26日，国家医保局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知（医保发〔2019〕67号）指出“探索实施按通用名制定医保药品支付标准并动态调整”，为该文件涉及“支付标准”的唯一的一句话。

2020年4月28日，《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》指出，“建立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制”，更为具体地表示，“除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。”

同时，对于“招采与挂网”指出，“协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准。”

结合上月底在业界流传的国家医保局、财政部联合印发的关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见，在生物制品和中成药的药采改革上，会不会形成与当前带量集采风格迥异的思路呢？

事实上，医院是药品的最终、真正的采购方，只有当医院拥有正当获益的政策许可，才真正会有承接带量集采的动力。否则，阴奉阳违、暗度陈仓（如异常报量、异常库存）是必然的结果。如果允许医院获得药品采购的医保结余，会让医院有动力采购和使用低价药品，也会让医院收入由暗转明。否则，在当前零差率规制下，医院卖药明摆是亏损的，采购价格虚高的药品才能“不亏”。

更为重要的是，如何保持医保及集采政策的可持续性。这就需要实施医保支付标准并实行动态调整，但前提是医保局能够实时看见药品交易的真实价格，而不可能是一个采购年度内永恒不变的价格，供方广泛参与、实时竞争、多样、波动的价格才能为调整医保支付标准提供科学的依据。

那么，在未来医保局对于医疗机构的采购价格政策又会如何发展呢？可以肯定的是，药采改革今后再无孤岛，更会呈现出多种不同的面貌。

来源：医谷网   作者：DV健弹