近日，Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床一期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤，这也是该CAR-T疗法首次进入人体临床试验。
根据Interius BioTherapeutics在新闻稿中的介绍，INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法，专门针对CD7阳性的T和NK细胞，并递送CAR转基因，以在体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞，这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞，用于治疗B细胞恶性肿瘤。Interius BioTherapeutics还特别强调，与体外CAR-T疗法不同，INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时无需任何特殊设备或人员培训。今年6月公布的临床前实验结果显示，在系统性淋巴瘤小鼠模型中，单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104让肿瘤实现了完全消除。
INT2104原理设计示意图 图片来源：Interius BioTherapeutics
据了解，即将进行的一期人体临床试验，将评估单次INT2104输注对难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成年人的安全性，这项全球性的试验采用两部分、多中心、开放标签、单剂量设计，剂量递增部分旨在确定试验和未来研究中使用的INT2104剂量。
Interius BioTherapeutics计划在2024年第四季度开始试验，并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。
对于此次人体临床试验的获批，Interius BioTherapeutics总裁兼首席执行官Phil Johnson医学博士表示：“该批准使我们能够将患者纳入第一项临床研究，并验证INT2104在解决B细胞恶性肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力。我们期待着在未来继续与TGA及其他监管机构密切合作，尽快将这种创新疗法带给患者。”
来源：医谷网
为你推荐
资讯 康龙化成与礼来达成口服GLP-1小分子药Orforglipron生产合作协议
3月11日晚间，康龙化成官方微信发布消息，康龙化成与礼来公司共同宣布，达成关于首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron的生产合作协议。
2026-03-12 21:56
资讯 美国 FDA 批准颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者
颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于 PsA治疗 的 TYK2 抑制剂
2026-03-12 16:53
资讯 百时美施贵宝宣布口服药物mezigdomide治疗复发或难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究SUCCESSOR-2的积极结果
这是mezigdomide首项获得积极结果的Ⅲ期研究，也是百时美施贵宝CELMoD项目第二项获得积极成果的Ⅲ期研究
2026-03-11 21:15
资讯 备思复联合帕博利珠单抗使顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌患者的复发或死亡风险降低近 50%
在 III 期临床研究 EV-304 中，该联合疗法显著改善患者总生存期与病理完全缓解率，超半数患者在手术时未检测到病灶
2026-03-11 13:17
资讯 降 HbA1c 超 2.5%且多重获益，华东医药国产降糖新药HDM1005降糖2期数据揭晓
本次研究为一项在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价HDM1005注射液有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究
2026-03-10 19:38
资讯 艾凯生物完成A3轮超亿元融资，加速AI驱动iPSC细胞治疗与类器官平台升级
本轮融资由知壹投资与沃杰资本联合领投，联新资本持续追加投资，资金将重点用于推进AI驱动的iPSC细胞治疗产品临床转化，加速完善iPSC细胞治疗与类器官两大核心技术平台布局。
2026-03-10 18:22
资讯 中科搏锐斩获数千万B轮融资，推动脑机接口全产业链产业化落地
本轮融资由国内知名投资机构三泽创投独家投资，凯乘资本担任长期独家财务顾问，所筹资金将全力支撑公司深化脑机接口全产业链布局，加速尖端技术的临床转化与产业化落地。
2026-03-10 18:03
资讯 入选不足4月，和黄医药申请将达唯珂移出首版商保创新药目录
国家医疗保障局办公室今日发布通知，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）在全国各省级医药采购平台挂网资格，并根据企业申请，将该药品移出《商业健康保...
2026-03-09 22:09
资讯 CDE：抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑
本指导原则主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤药物 BE PK 比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。
2026-03-07 10:59
资讯 四家知名药企被暂停军队采购
近日，军队采购网发布一批“军队采购暂停名单”，其中涉及四家药企被列入暂停名单，具体为北京费森尤斯卡比医药有限公司、齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和江苏新...
2026-03-07 10:41
