近日，Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床一期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤，这也是该CAR-T疗法首次进入人体临床试验。
根据Interius BioTherapeutics在新闻稿中的介绍，INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法，专门针对CD7阳性的T和NK细胞，并递送CAR转基因，以在体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞，这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞，用于治疗B细胞恶性肿瘤。Interius BioTherapeutics还特别强调，与体外CAR-T疗法不同，INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时无需任何特殊设备或人员培训。今年6月公布的临床前实验结果显示，在系统性淋巴瘤小鼠模型中，单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104让肿瘤实现了完全消除。
INT2104原理设计示意图 图片来源：Interius BioTherapeutics
据了解，即将进行的一期人体临床试验，将评估单次INT2104输注对难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成年人的安全性，这项全球性的试验采用两部分、多中心、开放标签、单剂量设计，剂量递增部分旨在确定试验和未来研究中使用的INT2104剂量。
Interius BioTherapeutics计划在2024年第四季度开始试验，并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。
对于此次人体临床试验的获批，Interius BioTherapeutics总裁兼首席执行官Phil Johnson医学博士表示：“该批准使我们能够将患者纳入第一项临床研究，并验证INT2104在解决B细胞恶性肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力。我们期待着在未来继续与TGA及其他监管机构密切合作，尽快将这种创新疗法带给患者。”
来源：医谷网
为你推荐
资讯 甘李药业一款PROTAC药物完成临床试验I期首例入组
4月3日，甘李药业（603087 SH）发布公告称，其自主研发的GLR2037于近日成功完成Ⅰ期临床试验首例受试者给药。本次临床试验拟开展的适应症为晚期前列腺癌。
2026-04-05 19:55
资讯 人工智能公司 Anthropic 4亿美元收购生物科技初创公司Coefficient Bio
据国外多家媒体消息，人工智能公司Anthropic已以4亿美元收购了生物科技初创公司Coefficient Bio。
2026-04-05 19:30
资讯 众多行业顶级机构参与，益生菌千亿市场将迎大洗牌
近日，国家市场监管总局就《保健食品原料 益生菌》国家标准向社会公开征求意见，意见反馈截至5月29日。该标准的制定填补了我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范...
2026-04-05 18:56
资讯 无法保供，两家企业被取消国家集采药品中选资格并被列入违规名单
4月3日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单。
2026-04-04 17:13
资讯 自4月起，国家医保局开展医保药品领域违法违规问题专项行动
专项行动开始时间为自2026年4月起，分为两个阶段，第一阶段为2026年4月至7月，第二阶段为2026年9月至11月。国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索。
2026-04-03 13:24
资讯 上海交大携手蚂蚁健康，发起成立“AI4HealthCare联合实验室”
近日，上海交通大学人工智能学院与蚂蚁健康在上海签署合作协议，将共同发起“AI4HealthCare联合实验室”，围绕医疗领域专科智能体的研发、临床适配应用等开展联合攻坚。
2026-04-03 12:45
资讯 美赛生物完成超 1.5 亿人民币 A 轮融资，巨噬细胞靶向药物研发加速推进
本轮融资由康君资本领投，宏沣投资、瑞华资本、行业头部投资机构和知名产业基金共同参与，舟渡资本担任独家财务顾问。
2026-04-03 11:22
资讯 耀速科技完成超2亿元A轮融资，AI+器官芯片赋能新药研发新范式
本轮融资由国寿股权独家领投，老股东晶泰科技、雅亿资本、君联资本持续加码，资金将重点投入下一代生物智能基础设施构建，加速技术产业化落地，推动新药研发范式革新。
2026-04-03 11:15
资讯 Orforglipron获批背后：FDA“优先审评券”首迎新分子实体
根据FDA发布的信息，Orforglipron是在“局长国家优先审评券（Commissioner s National Priority Voucher，CNPV）”试点项目下获得批准的第五款药物，也是该项目下首个获批的新分子实体。
2026-04-03 11:04
资讯 加速增长：拜耳处方药史上最强的产品组合和前景广阔的研发管线
2025年创下纪录，获得五项首次获批（三项新产品获批、两项新适应症获批），以及六项积极III期临床试验结果，预计2026年将在重点治疗领域取得多项关键研发管线里程碑
2026-04-02 13:03
资讯 国家卫健委：基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动方案（2026—2028年）
紧密型县域医共体牵头医院负总责，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）主要负责人是第一责任人；“区社一体”牵头医院负总责，社区卫生服务中心主要负责人是第一责任人。
2026-04-01 21:49
资讯 傍云医疗完成近亿元天使轮融资，加速高端伤口缝合国产替代与全球创新
本轮融资由道彤投资领投，金鼎资本跟投，所募资金将全面用于高端伤口闭合耗材的产能扩建、核心原料国产化攻关、全球首创创新产品研发及商业化推进，加速推动中国高端伤口缝合产...
2026-03-31 12:48
资讯 诺和诺德每周一次长效基础胰岛素Awiqli在美国获批
诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Awiqli（insulin icodec-abae，国内通用名依柯胰岛素注射液、商品名诺和期）注射液700单位 mL。
2026-03-30 16:34
资讯 “医学影像大模型第一股”德适登陆港交所，开盘大涨121%
上市首日，德适以每股99港元的发行价开盘，股价随即大幅飙升，盘中最高涨幅达121%，报219港元，市值迅速突破200亿港元
2026-03-30 12:39