近日，Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床一期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤，这也是该CAR-T疗法首次进入人体临床试验。
根据Interius BioTherapeutics在新闻稿中的介绍，INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法，专门针对CD7阳性的T和NK细胞，并递送CAR转基因，以在体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞，这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞，用于治疗B细胞恶性肿瘤。Interius BioTherapeutics还特别强调，与体外CAR-T疗法不同，INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时无需任何特殊设备或人员培训。今年6月公布的临床前实验结果显示，在系统性淋巴瘤小鼠模型中，单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104让肿瘤实现了完全消除。
INT2104原理设计示意图 图片来源：Interius BioTherapeutics
据了解，即将进行的一期人体临床试验，将评估单次INT2104输注对难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成年人的安全性，这项全球性的试验采用两部分、多中心、开放标签、单剂量设计，剂量递增部分旨在确定试验和未来研究中使用的INT2104剂量。
Interius BioTherapeutics计划在2024年第四季度开始试验，并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。
对于此次人体临床试验的获批，Interius BioTherapeutics总裁兼首席执行官Phil Johnson医学博士表示：“该批准使我们能够将患者纳入第一项临床研究，并验证INT2104在解决B细胞恶性肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力。我们期待着在未来继续与TGA及其他监管机构密切合作，尽快将这种创新疗法带给患者。”
来源：医谷网
为你推荐
资讯 诺和诺德每周一次长效基础胰岛素Awiqli在美国获批
诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Awiqli（insulin icodec-abae，国内通用名依柯胰岛素注射液、商品名诺和期）注射液700单位 mL。
2026-03-30 16:34
资讯 “医学影像大模型第一股”德适登陆港交所，开盘大涨121%
上市首日，德适以每股99港元的发行价开盘，股价随即大幅飙升，盘中最高涨幅达121%，报219港元，市值迅速突破200亿港元
2026-03-30 12:39
资讯 微元合成完成 3 亿元 A + 轮融资，联合全球顶尖机构发布 AI 生物计算开放平台 PoseX
本轮融资由河南投资集团汇融基金与复旦大学校董、化工行业资深投资人谭瑞清先生联合投资
2026-03-30 12:34
资讯 华海药业与西班牙制药企业达成不超过3.4亿美元的BD交易
3月29日，华海药业发布公告称，下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司与西班牙知名制药企业Almirall,S A 达成全球研究合作及许可协议，用于开发具有多种潜在适应症（...
2026-03-30 10:18
资讯 礼来与英矽智能达成交易总价值最高约27.5亿美元的AI药物合作
3月29日电，英矽智能在港交所公告，已与Eli Lilly and Company（“礼来”）达成授权及药物研发合作，双方将利用英矽智能的AI制药能力，加速多个治疗领域中新型疗法的发现与开发。
2026-03-30 09:58
资讯 助力国家人工智能应用中试基地建设，蚂蚁阿福上线樊嘉院士肝病专科智能体
3月28日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）阶段性成果总结发布会在复旦大学附属中山医院举行。
2026-03-29 21:03
资讯 贵州百灵的“平账”造假行为
3月28日，贵州百灵（ST百灵，002424 SZ）发布多则公告披露，公司及相关当事人已分别收到贵州证监局下发的《行政处罚决定书》，涉及连续四年年报虚假记载、相关人员违规履职等多...
2026-03-29 19:38
资讯 李强主持召开国务院常务会议，研究加快建设分级诊疗体系有关政策措施
要统筹抓好分级诊疗体系建设和医疗卫生强基工程实施，以常见病、慢性病为重点引导群众基层首诊，以增强就医连续性为导向优化转诊服务管理，扎实做好家庭医生签约服务，推动医疗...
2026-03-28 22:18
资讯 百度智能云加码银发经济：大模型破解养老供需错配难题
当居家养老还停留在“人找服务”的传统模式时，以大模型与AI Agent为代表的智能技术，正在掀起一场全新变革，服务开始主动理解需求，并精准触达每一位老人。
2026-03-27 17:24
资讯 优赫得序贯THP方案在华获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗，实现该适应症“全球首发”
此次获批使优赫得®迈向早期乳腺癌，成为首个且唯一*获批HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的ADC疗法
2026-03-27 17:16
资讯 医疗服务价格项目立项指南解读辅导（第1期）
长期以来，医疗服务价格实行属地管理，由地方医药价格主管部门制定价格项目、确定价格水平，地区间价格项目数量、内涵、颗粒度差异较大，部分地区按操作流程、岗位分工等拆分价...
2026-03-27 11:21
资讯 社保“第六险”，长期护理险全国落地
3月25日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于加快建立长期护理保险制度的意见》，标志着这项被称作社保“第六险”的制度正式结束10年试点，迈向全国建制新阶段。
2026-03-26 18:09
资讯 国家药监局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》，自发布之日起施行
本指导意见是对申请开办药品批发企业（以下简称批发企业）和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基...
2026-03-26 10:14