体内制造CAR-T疗法首次进入人体临床试验

医药 来源:医谷网
2024
07/12
10:46
医谷网 医药

近日,Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的人类研究伦理委员会(HREC)批准和临床试验通知(CTN)许可,以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床一期试验,用以治疗B细胞恶性肿瘤,这也是该CAR-T疗法首次进入人体临床试验。

根据Interius BioTherapeutics在新闻稿中的介绍,INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法,专门针对CD7阳性的T和NK细胞,并递送CAR转基因,以在体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞,这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞,用于治疗B细胞恶性肿瘤。Interius BioTherapeutics还特别强调,与体外CAR-T疗法不同,INT2104是一种现货型的单剂量疗法,可通过静脉输注系统性给药,患者无需进行淋巴清除,治疗时无需任何特殊设备或人员培训。今年6月公布的临床前实验结果显示,在系统性淋巴瘤小鼠模型中,单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104让肿瘤实现了完全消除。

INT2104原理设计示意图 图片来源:Interius BioTherapeutics

据了解,即将进行的一期人体临床试验,将评估单次INT2104输注对难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成年人的安全性,这项全球性的试验采用两部分、多中心、开放标签、单剂量设计,剂量递增部分旨在确定试验和未来研究中使用的INT2104剂量。

Interius BioTherapeutics计划在2024年第四季度开始试验,并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。

对于此次人体临床试验的获批,Interius BioTherapeutics总裁兼首席执行官Phil Johnson医学博士表示:“该批准使我们能够将患者纳入第一项临床研究,并验证INT2104在解决B细胞恶性肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力。我们期待着在未来继续与TGA及其他监管机构密切合作,尽快将这种创新疗法带给患者。”

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