近日，Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床一期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤，这也是该CAR-T疗法首次进入人体临床试验。
根据Interius BioTherapeutics在新闻稿中的介绍，INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法，专门针对CD7阳性的T和NK细胞，并递送CAR转基因，以在体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞，这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞，用于治疗B细胞恶性肿瘤。Interius BioTherapeutics还特别强调，与体外CAR-T疗法不同，INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时无需任何特殊设备或人员培训。今年6月公布的临床前实验结果显示，在系统性淋巴瘤小鼠模型中，单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104让肿瘤实现了完全消除。
INT2104原理设计示意图 图片来源：Interius BioTherapeutics
据了解，即将进行的一期人体临床试验，将评估单次INT2104输注对难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成年人的安全性，这项全球性的试验采用两部分、多中心、开放标签、单剂量设计，剂量递增部分旨在确定试验和未来研究中使用的INT2104剂量。
Interius BioTherapeutics计划在2024年第四季度开始试验，并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。
对于此次人体临床试验的获批，Interius BioTherapeutics总裁兼首席执行官Phil Johnson医学博士表示：“该批准使我们能够将患者纳入第一项临床研究，并验证INT2104在解决B细胞恶性肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力。我们期待着在未来继续与TGA及其他监管机构密切合作，尽快将这种创新疗法带给患者。”
来源：医谷网
为你推荐
资讯 诠释重疾诊疗新范式，西门子医疗携创新成果亮相2026 CMEF
今日，西门子医疗以“创新境，为每一个生命”为主题，重磅亮相第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）。
2026-04-09 15:33
资讯 磅策医疗完成亿元 B 轮战略融资，加速 AI 手术机器人与消费医疗全球化布局
本轮融资由一家国际 AI 科技公司领投，联想创投等老股东持续加码跟投，资金将重点用于核心技术迭代、新产品管线研发与临床注册、商业化渠道拓展及全球化商业布局
2026-04-09 12:38
资讯 吉利德预防HIV感染新药拟纳入优先审评
4月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，吉利德科学（Gilead Sciences）来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液新适应症拟纳入优先审评。
2026-04-09 09:28
资讯 因药品生产存在严重缺陷，一药品被取消国家药品集采中选资格
近日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，同时将广州合和医药有限公司和委托生产企业成都天台山制药股份有限公司列入违规...
2026-04-07 13:23
资讯 上海市药监局核发上海首张干细胞《药品生产许可证》
近日，上海市药监局核发上海地区的首张干细胞《药品生产许可证》，上海爱萨尔生物医药股份有限公司也因此成为今年首位获该证的企业。
2026-04-07 11:56
资讯 甘李药业一款PROTAC药物完成临床试验I期首例入组
4月3日，甘李药业（603087 SH）发布公告称，其自主研发的GLR2037于近日成功完成Ⅰ期临床试验首例受试者给药。本次临床试验拟开展的适应症为晚期前列腺癌。
2026-04-05 19:55
资讯 人工智能公司 Anthropic 4亿美元收购生物科技初创公司Coefficient Bio
据国外多家媒体消息，人工智能公司Anthropic已以4亿美元收购了生物科技初创公司Coefficient Bio。
2026-04-05 19:30
资讯 众多行业顶级机构参与，益生菌千亿市场将迎大洗牌
近日，国家市场监管总局就《保健食品原料 益生菌》国家标准向社会公开征求意见，意见反馈截至5月29日。该标准的制定填补了我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范...
2026-04-05 18:56
资讯 无法保供，两家企业被取消国家集采药品中选资格并被列入违规名单
4月3日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单。
2026-04-04 17:13
资讯 自4月起，国家医保局开展医保药品领域违法违规问题专项行动
专项行动开始时间为自2026年4月起，分为两个阶段，第一阶段为2026年4月至7月，第二阶段为2026年9月至11月。国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索。
2026-04-03 13:24
资讯 上海交大携手蚂蚁健康，发起成立“AI4HealthCare联合实验室”
近日，上海交通大学人工智能学院与蚂蚁健康在上海签署合作协议，将共同发起“AI4HealthCare联合实验室”，围绕医疗领域专科智能体的研发、临床适配应用等开展联合攻坚。
2026-04-03 12:45
资讯 美赛生物完成超 1.5 亿人民币 A 轮融资，巨噬细胞靶向药物研发加速推进
本轮融资由康君资本领投，宏沣投资、瑞华资本、行业头部投资机构和知名产业基金共同参与，舟渡资本担任独家财务顾问。
2026-04-03 11:22
资讯 耀速科技完成超2亿元A轮融资，AI+器官芯片赋能新药研发新范式
本轮融资由国寿股权独家领投，老股东晶泰科技、雅亿资本、君联资本持续加码，资金将重点投入下一代生物智能基础设施构建，加速技术产业化落地，推动新药研发范式革新。
2026-04-03 11:15
资讯 Orforglipron获批背后：FDA“优先审评券”首迎新分子实体
根据FDA发布的信息，Orforglipron是在“局长国家优先审评券（Commissioner s National Priority Voucher，CNPV）”试点项目下获得批准的第五款药物，也是该项目下首个获批的新分子实体。
2026-04-03 11:04
资讯 加速增长：拜耳处方药史上最强的产品组合和前景广阔的研发管线
2025年创下纪录，获得五项首次获批（三项新产品获批、两项新适应症获批），以及六项积极III期临床试验结果，预计2026年将在重点治疗领域取得多项关键研发管线里程碑
2026-04-02 13:03
资讯 国家卫健委：基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动方案（2026—2028年）
紧密型县域医共体牵头医院负总责，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）主要负责人是第一责任人；“区社一体”牵头医院负总责，社区卫生服务中心主要负责人是第一责任人。
2026-04-01 21:49