医保谈判第三天：PD-1开谈，四大单抗对决结果公开在即！百济神州将获批，恒瑞或迅速崛起

今日，E药经理人在医保局药品谈判现场了解到，今天上午君实、信达、默沙东和BMS都已进行了谈判，而就在下午，有媒体爆出百济神州的PD-1获批在即，PD-1竞争“4+2”局面正式形成。而抢占先机的四家，也已顺利进入国家医保局的谈判。

从各方得到的消息来看，K药以大幅降价换来一线肺癌适应证被纳入医保，信达与君实则以小幅降价纳入，O药出局，但最终仍需要以官方披露数据为准。

从价格方面来看，君实的PD-1定价最低，赠药之后一年费用约为10万元，而O药、K药则在二三十万元，信达则介于其间，约为17万元。恒瑞则由于获批时间较晚，未能进入此次医保谈判。但随着PD-1/PD-L1申报厂家陆续获批，以及医保窗口开启频率增加，PD-1之争将正式通过医保谈判进入下半场。

来源：方正证券

PD-1谈判现场直观

2019年11月13日，医保谈判第三天，上午4家PD-1谈判结束。

今晨8点半的北京，天空阴暗，气温降至冰点，树叶也在五级北风下一扫而光，十几家医药企业代表表情复杂，有僵笑地，有皱眉地，陆陆续续进场，其中包括信达、君实、默沙东、BMS在内的4家PD-1药企，且上午主要聚焦在PD-1的谈判。

除了进去谈判的企业代表，还有在门外焦灼等待消息的下属，有人精致却无法掩饰疲倦，有人甚至一晚上没睡，而来自国内某家PD-1公司的则说，“没想那么多，睡得很好”。

寒风下，他们瑟瑟发抖，一边讨论着昨天谈判品种的价格信息，一边时刻关注着里面的动态。有同行传来消息，君实是第一家PD-1谈判企业，接下来是信达，默沙东和BMS。

很快有个企业代表出来了，大家凑上去打探品种和价格信息，“品种之间定价机制不一样，没有参考的价值，成功的人也未必好过，”她说，”反正今天可以睡个好觉了。”

大约10点半左右，两家本土PD-1企业代表出来了，手上拿着两份后缀为协议的文件，神情严肃，问助理，“车在哪儿？我们要找个地方聊一下”，没有多余的话，径直地奔向车。而后业内流传，君实、信达PD-1进医保了。

彼时风依旧强劲，但太阳露出了微光，大家开始簇拥在那块能被阳光照到的地方，期待着下一个出来的人。半小时后，默沙东的代表走出大门，对比前两位，这位代表一脸释然，也没有多余的话，后业内有消息称本次谈判K药以72%的降幅换来一线肺癌适应证进医保。

最后，是BMS的企业代表，很淡然没有多余的表情，门外的助理凑了上去说老板辛苦了，“你们辛苦了”，略显平静。BMS走后，有几位企业代表在讨论，说“没进”，当时E药经理人也观察到该代表出来时并无携带文件。

晌午，4家PD-1企业谈判完成，围观的人也都散了。只不过在这场谈判之后，PD-1的市场之争或将开启它的下半场征程。

百济获批，K药、恒瑞领先

在经历了不少的等待与质疑之后，百济神州的问题似乎已经解决了，界面新闻今天发出消息称，CDE已经结束对百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，已报送国家药监局进行审批，这也意味着百济神州的PD-1近期将正式获得上市批准。

如果一切顺利，今年在我国获批的PD-1料将达到6家，进口两家，国产四家。另外，阿斯利康I药和罗氏的T药已提交上市申请，2020年“4+4”的第一梯队或将正式组队完毕。据方正证券预测，未来国内PD-1/PD-L1抗体市场规模有望达到450亿元-630亿元。

百济神州的替雷利珠单抗是第一个提交尿路上皮癌适应证的企业，这一疾病领域已有多年未有突破性疗法。此外，一同报产的还有三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应证。这一适应证已有信达和恒瑞获批，百济神州处在第三的位置。

在国产PD-1中，恒瑞报产适应证数量最多。截至目前，卡瑞利珠单抗已经有三线复发或难治性霍奇金淋巴瘤适应证获批，还有二线治疗肝细胞癌、二线治疗食管鳞癌、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC三个适应证处在上市申报阶段，均被纳入优先审评程序，未来2年有可能获批。

恒瑞还同期开展了超过30项临床试验，处在Ⅲ期临床的适应证有胃癌或胃食管交界处癌、晚期肝细胞癌、复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌和IV期鳞状非小细胞肺癌。

肝癌在我国发病率高，死亡率高，进口品种在这个领域并没有很大的优势，国内大部分企业也只是开展了一两个临床试验，而恒瑞对于肝癌领域势在必得，目前已开展了一线治疗卡瑞利珠单抗+阿帕替尼国际多中心、卡瑞利珠+化疗、卡瑞利珠+放疗的临床试验，二线单药治疗已申报上市，卡瑞利珠+阿帕替尼二线治疗肝癌的试验同时在进行。

此外，胃癌、食管癌是我国发病率第二和第三高的癌种，2015年新发患者约116万人，死亡人数87.3万人，死亡率高，潜在市场空间大。K药和B药在消化道领域效果不佳，临床试验相继失败，临床试验存在较大风险。恒瑞、信达、百济神州对于消化道肿瘤都很重视，其中恒瑞医药已完成食管鳞癌临床试验，预计近期将申报。

肺癌仍然是目前市场空间最大的癌种。O药单药治疗二线非小细胞肺癌已获批上市，上个月，K药用于PD-L1肿瘤比例分数≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗适应证获批，这是K药在华获批的第三个适应证，也是第二个肺癌适应证，两个进口品种取得先发。恒瑞一线联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌的适应证也已报产，紧追在后。

但从目前披露的销售数据以及适应证情况来看，K药目前仍然领先。而在国产PD-1中，传统龙头恒瑞后劲十足，在今年的中国医药企业家科学家投资家大会上，有业内人士甚至直言，未来国产PD-1中，恒瑞必定胜出。

第二梯队或将大分化

据海通证券统计，CDE登记的临床试验（包括国际多中心临床）中PD-1单抗品种达到18个（包括3个进口品种），启动的临床试验达到156个；PD-L1单抗品种也是18个（包括3个进口品种），启动临床试验达到66个。

品种多，且适应证重复是国内PD-1赛场的现状。目前除了PD-1/PD-L1单抗疗效一般的乳腺癌以外，在其他国内大瘤种包括肺癌、胃癌和食管鳞癌、肝癌等上各企业临床竞争激烈，也有部分药企追求了部分差异化。

根据统计，目前布局在肺癌的品种达到16个，临床试验54个，为最多的癌种，其次分别为胃癌和食管癌、肝癌、淋巴癌，布局这些癌种的品种都超过10个，临床试验数量也都在20以上。

面对如此状况的同质化竞争，不少行业内人士认为尽管处于劣势的后发品种难以获得市场，但已骑虎难下，有投资人表示，中国市场不需要这么多PD-1，最终也不会上市这么多品种。

而处在第二梯队的目前有6个品种进入了Ⅲ期临床试验，包括复宏汉霖、正大天晴/康方天成、康宁杰瑞、基石药业、恒瑞制药（PD-L1）、中国生物制药的产品。

值得注意的是，海通证券认为可能有品种通过II期数据有条件批准“弯道超车”，目前处于II期临床阶段的还有嘉和生物、翰生生物、百奥泰、誉衡药业、基石药业、科伦药业等。

但同时，考虑到临床试验伦理、患者招募以及强制性交叉等风险，海通证券也预计“第二梯队”品种只有少部分能够实现上市。

来源：E药经理人    作者：巴根 朱晶