日前，根据国家药监局药审中心最新更新信息，位于张江科学城的华道（上海）生物医药有限公司（以下简称华道生物）于去年5月递交的HD CD19 CAR-T细胞注射液(治疗用生物制品1类)的临床试验申请已获默示许可，开发适应症为r/r B-ALL (难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病)和r/r B-NHL(难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤)。
此次批准也使得华道生物成为国内第六家获得CD19 CAR-T临床批件的公司，去年6月，同样位于张江科学城的药明巨诺拿到了国内首张CD19 CAR-T临床批件，此后，又有多家张江企业包括恒润达生、复星凯特、科济生物相继拿到CD19 CAR-T的临床批件，值得一提的是，恒瑞达生还拿到了国内第二张BCMA CAR-T临床批件。
据了解，华道生物成立于2017年9月，专注于细胞药物研发和细胞关键制造设备自主知识产权化，不仅是一家在药物靶标研究方面具有完整的开发体系，同时也是具备细胞产业化全产业链生产技术的细胞制药企业。
在产品研发方面，华道生物主要涉及包括白血病、消化道肿瘤等多种肿瘤，在生产技术方面，华道生物已完成细胞制备关键生产制备（全自动全封闭细胞制备设备,继美国、德国后国内首发研制）、一次性耗材、智能化细胞液氮冷链转运以及智能化细胞药物液氮储存设备的开发，具有完全自主知识产权。
此次获批临床的HD CD19 CAR-T细胞注射液是华道生物研发管线的第一个产品，针对的靶点是CD19抗原，其治疗原理利用患者自身免疫细胞T细胞进行遗传修饰，靶向癌细胞表面上的称为CD19的分子。临床研究表明，经过HD CD19 CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并具有国外同类药物相当的治疗效果。
医谷链
来源：医谷网
为你推荐
资讯 又一款老花眼滴眼液获批，市场有待检验
近日，Tenpoint Therapeutics宣布，美国FDA已批准Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2 75% 0 1%），用于治疗成人老花眼。
2026-02-02 14:06
资讯 深度缓解数据惊艳：基于诺奖机制的 CELMoD药物如何重塑 MM 治疗逻辑？
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将CELMoD药物 iberdomide （以下简称：IBER）纳入优先审评名单并启动优先审评程序，拟批准
2026-02-02 13:22
资讯 儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童皮肤疾病专业纳入北京互联网诊疗首诊试点
经研究，同意你委依托首都医科大学附属北京儿童医院和首都医科大学附属首都儿童医学中心开展儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童皮肤疾病专业互联网诊疗首诊试点。
2026-01-31 23:34
资讯 诺和诺德大中国区换帅：周霞萍3月底离任，“老兵”蔡琰接棒
1月30日，全球制药巨头诺和诺德正式对外宣布重大人事变动，其全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍决定离开公司，最后工作日为2026年3月31日
2026-01-31 17:36
资讯 思璞锐SciBrunch完成超3500万美元Pre-A轮融资，一年内两轮合计募资6500万美元
本次Pre-A轮融资由生物医药领域知名投资机构弘晖基金（HLC）领投，InnoPinnacle Fund跟投，同时获得老股东汉康资本、博远资本、LongRiver江远投资及骊宸投资的持续加码支持。
2026-01-31 17:30
资讯 阿斯利康宣布将于2030年前在华投资逾1000亿元人民币，与石药集团达成超百亿美元战略合作
1月29日，阿斯利康宣布，计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币（150亿美元），以扩大在药品生产与研发领域的布局。公司将充分发挥中国的科研优势和先进制造能力，并依托中...
2026-01-30 13:00
资讯 从“无差别轰炸”到“定点爆破”，我国二线HER2阳性胃癌治疗迎来靶向ADC新突破
近日，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食...
2026-01-29 18:54
资讯 18个区域，中医优势病种按病种付费试点地区明确
根据《关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知》要求，国家医保局、国家中医药局组织专家对申报中医优势病种按病种付费试点的地区开展遴选，经相应程序，确定北京、河北...
2026-01-29 18:16
资讯 合成生物创新企业康诺生物递交港交所上市申请
康诺生物核心业务聚焦于线粒体功能障碍相关疾病的研究，专注于NAD+抗心血管疾病、NAD+抗生殖功能障碍、NAD+抗神经退行性疾病和NAD+抗衰老等领域的科学应用
2026-01-29 18:15
资讯 奥纳再生完成数千万天使轮融资，加速异种移植技术产业化落地
本轮融资由达安创谷领投，黎曼猜想担任独家财务顾问，所筹资金将主要用于核心技术平台建设、现有产品管线研发推进及IND申报工作，助力公司加速异种移植技术的产业化落地，破解全...
2026-01-29 18:00
资讯 施维雅集团2024-2025财年合并销售收入达69亿欧元，同比增长16.2%，美国市场表现卓著
1月27日，全球知名跨国药企施维雅集团正式公布了2024-2025财年的财务业绩。施维雅集团2024-2025财年的合并收入达69亿欧元，超额完成60亿欧元的目标。较上一财年增长16 2%，显现...
2026-01-28 17:20
资讯 时隔23年，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文
1月27日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式对外发布，这是时隔23年以来，首次全面修订药品管理法实施条例。
2026-01-28 12:38
资讯 先声药业一款双抗在研药物10.58亿欧元授权勃林格殷格翰
1月26日，先声药业发布公告称，与勃林格殷格翰达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病（IBD）的治疗。
2026-01-27 17:55
资讯 国家卫健委：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2025年版)
新型抗肿瘤药物的一个显著特征是出现一批针对分子异常特征的药物——即分子靶向药物。 目前，根据是否需要做靶点检测，可以将常用小分子靶向药物、大分子单抗类药物以及小分子...
2026-01-27 11:46