恒瑞PD-1肺癌、食管癌适应症纳入优先审评，与O药K药竞争_医药

2019

09/27

14:23

医谷网医药

近日，根据国家药监局药审中心（CDE）公示信息，恒瑞医药的PD-1药物卡瑞利珠单抗的两项新适应症上市申请以具有明显治疗优势拟纳入优先审评，根据恒瑞医药此前发布的公告，这两项新适应症分别为：卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

今年7月，恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心3期临床研究（ESCORT研究）的数据，ESCORT是一项随机、开放、化疗药对照、多中心3期临床研究，共有448例患者随机入组并接受研究药物，其中228例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗，220例患者接受了研究者选择化疗。研究表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期，研究已达到了预设的主要研究终点。

另外，恒瑞医药公告还公布了卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的临床研究数据，在一项随机对照多中心3期临床研究中，412例受试者接受了研究治疗，其中205例受试者接受卡瑞利珠单抗联合化疗，207例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。

经独立数据监察委员会审核确认，该研究全体受试者人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。研究结果表明，对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。

今年7月，恒瑞医药宣布卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心3期临床研究（ESCORT研究）达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。

事实上，PD-1日趋激烈的竞争除了打“价格战”（是否能进入医保目录），更多适应症的获批成为了另外一重大战场，截至目前，在中国境内已有五款PD-1药物上市，其中，目前除了Keytruda（帕博利珠单抗）获批了两个适应症，其他均只获批了一个适应症。

不过，根据CDE官网显示，Opdivo（纳武利尤单抗）的新适应症上市申请用于食管癌的二线治疗的办理状态已经变更为"在审批"，业绩预计O药该第二个新适应症大概率将在10月份获批。

同时，在日前举行的2019CSCO学术年会上，K药公布了其亚洲食管癌的临床数据，数据显示，亚洲人群总生存延长更为显着：帕博利珠单抗组一年生存率达43.5%（其中PD-L1高表达人群一年生存率达54.2%），对比标准化疗方案23.9%，意味着帕博利珠单抗治疗亚洲食管癌生存超过一年的患者是化疗组的两倍。

日前，K药单抗二线治疗食管癌的上市申请已于2019年7月递交国家药监局，并已确认获得优先审评，有望在明年初获批。

来源：医谷网

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