Orforglipron获批背后：FDA“优先审评券”首迎新分子实体

4月1日，礼来宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Orforglipron用于治疗肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人患者。根据FDA发布的信息，Orforglipron是在“局长国家优先审评券（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV）”试点项目下获得批准的第五款药物，也是该项目下首个获批的新分子实体。此次审批自提交申请起仅用50天，较FDA的法定最晚审评决定日期提前了294天完成，创下自2002年以来新分子实体获批速度之最。 作为FDA“局长国家优先审评券”试点项目下首个获批的新分子实体，Orforglipron的加速上市标志着患者有望更早获得一种给药时间灵活性的口服小分子 GLP 1 RA 创新治疗选择，从而提升治疗的可及性与长期管理的便利性。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示：“Orforglipron 获 FDA 批准，是礼来在代谢性疾病领域持续创新的重要里程碑。礼来始终致力于通过科学驱动的研发，为患者提供更多循证、可及的治疗选择。在中国药品审评审批制度改革持续深化并不断优化的背景下，我们期待加快orforglipron上市进程，尽早惠及中国患者。”

创新机制：口服小分子突破给药限制

作为小分子非肽类口服药，orforglipron使其能够摆脱当前主流GLP-1肽类药物对给药条件和吸收环境的依赖。相较于现有需注射或对服用条件要求较高的口服产品，该药物在使用便利性方面具备潜在优势，包括每日一次口服、无需严格进食限制及无需冷链储运等，这些特征有望改善患者长期治疗依从性。

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“Orforglipron 作为礼来全球创新研发战略的重要成果，区别于礼来以往注射型药物，是一种全新非肽类小分子化合物，有良好的口服吸收特性，支持每日一次给药，且给药时间灵活。口服剂型不仅简化给药流程，更显著提升患者依从性。值得一提的是，中国在全球多中心临床研究中发挥了关键作用，相关安全性和有效性数据充分体现中国患者的特征，彰显中国在国际药物研发格局中的深度参与和贡献。未来，礼来将继续推动全球协同创新，助力更多患者受益。”

中国贡献：全球同步研发的关键一环

在临床开发方面，礼来目前已开展 7 项 Orforglipron 针对肥胖及 2 型糖尿病的Ⅲ期临床研究，全球累计入组患者逾万人。

值得一提的是，中国患者参与了 6 项全球多中心研究，为全面评估药物在不同人群中的安全性和有效性提供了重要数据支持。此次FDA获批主要基于在ATTAIN系列临床研究，证明了orforglipron能帮助肥胖或者伴体重相关合并症的超重患者减轻体重并维持减重效果。ATTAIN-1试验中，在肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病的3000余名成人中，每日一次口服药物orforglipron在第72周时显示出显著的有效性，平均减重降幅高达12.4kg；在ATTAIN-2研究中，针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，orforglipron 最高剂量组平均体重下降达10.4kg。

Attain-1中国主要研究者、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：“在中国超重及肥胖患者中，Orforglipron展现出良好的减重效果及多项心血管代谢指标获益，对腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压等危险因素均有临床意义的改善。期待其在中国获批，为慢病管理关口前移提供便捷、高效的治疗选择，降低社会疾病负担。”

礼来中国已向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。2026年3月11日，礼来宣布划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子 GLP 1 RA orforglipron 的生产能力。

在行业层面，orforglipron的获批具有多重意义。一方面，小分子口服GLP-1的出现，有望在生产成本、储运体系及全球供应能力方面形成新的竞争维度；另一方面，其在剂型和使用便利性上的优化，可能推动其向更广泛慢病管理场景延伸。这一发展趋势也与世界卫生组织发布的《世界卫生组织关于胰高血糖素样肽-1疗法用于成人肥胖治疗的使用及适应症指南》中，将GLP-1疗法纳入长期管理推荐方向相一致。

当前，肥胖症已被视为一种复杂的慢性代谢性疾病，全球治疗需求持续增长。肥胖症给医疗系统带来巨大压力的同时，经济负担也日益沉重。数据显示，2025年中国因超重与肥胖症带来的年度经济负担已达万亿人民币，若缺乏更有力干预，预计到2035年这一负担还将进一步增长。在此背景下，相关干预需求尤为突出。而orforglipron这类兼具疗效与可及性的创新产品，有望在未来体重管理体系中发挥更为重要的作用。