40亿大品种临床将受限！药监、医保、卫健三部委齐动手

近日，一款销售达40亿的注射剂被国家药监局要求修订说明书，增加不良反应警示语。而在不久前，这款药品被调出医保目录、纳入国家重点监控合理用药药品目录，重点监控目录中还提出西医经过培训才可处方中成药，而这种种背后，同样多是不合理用药以及药品不良反应的问题。

前天（9月3日），国家药监局在官网发布通知，对40亿大品种丹参川芎嗪注射液进行说明书修订。

“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”是国家药监局对丹参川芎嗪注射液新增的警示语。值得注意的是，丹参川芎嗪注射液是目前为数不多的主要成分为中药提取物却拥有化药批文的注射剂。

01.调进监控目录、调出医保

丹参川芎嗪注射液绝对是近期的一个热点药品，自7月开始，连续三个月进入了医药行业三个主管部门的视野。

作为一款曾被多地重点监控的药品，丹参川芎嗪注射液在今年7月也进入了国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》。与此同时，在8月发布的新版医保目录中，丹参川芎嗪注射液也被调出。随即，便是此次又经国家药监局修订说明书。

根据国家药监局数据，丹参川芎嗪注射液目前有两家企业在生产，分别为吉林四长制药和贵州拜特制药。米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元。

2017年，拜特制药的丹参川芎嗪注射液销售超过10亿，2018年达到了17.60亿元，2019年前半年也保持增长，达到了9.47亿元。该注射液近4年中，除了2017年销售8000余万支以外，其余年份销售都在9000万支以上。

根据相关企业资料，贵州拜特制药的丹参川芎嗪注射液目前在全国公立医院的占有率为86%-88%，民营和基层医疗机构占有率为12%-14%。

引人关注的是，根据药智网数据，该注射液近三年内分别被39份辅助用药目录或重点监控用药目录纳入，包括安徽、河南、青海等地的省市以及医院的相关目录。

据E药经理人统计，2017、2018年间，该品种相继退出青海、安徽医保目录，但又相继纳入了甘肃、湖南医保目录，可谓喜忧参半。

8月新版目录发布后，国家医保局对原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，要求在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围，此前多年努力纳入的地方医保，一夜之间全部失效。

相关企业也注意到丹参川芎嗪注射液的“困难政策环境”，目前已与浙江大学联合开展“丹参川芎嗪注射液系统工程研究”项目研究，启动开展上市后临床安全性真实世界研究，近两年也进入了《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》等临床推荐指南内。

02. 政策如何执行是焦点

丹参川芎嗪注射液此番修改说明书、纳入重点监控用药目录，与其不良反应记录有着不少牵连。

同样，由于不良反应事件的报告，不少中成药注射剂也在二级以下医院限制使用。

国家重点监控合理用药目录中也对中成药的处方权进行了规范，要求西医需经过不少于1年学习中医药专业知识并考核合格后才可以开具中成药处方，这则新政一出，牵动了不少中成药企业的神经。随后，随着新版医保目录发布而来的是，医保也提出仅对由具有相应资质的医师开具的中成药处方进行支付。

近期，E药经理人就此现象听取了十余位企业高管、医疗界人士以及相关协会领导的看法。对于西医处方中成药这一议题，各方存在分歧。

企业界意见基本一致：希望暂缓执行政策，尽快出台细则。

一位从某上市公司董事长职位退居二线的人士表示，这一举措无助于解决合理用药问题，目前70%以上的中成药由西医开具，这将对中医药产业带来严重影响。

他指出，近几年中医药产业规模持续萎缩，在医保层面，去年医保为中成药报销的额度为总额的22%左右，不到三千亿元，而在另一面，中成药企业面临着原材料上涨的状况，中成药工艺改进困难，成本难以下降，中医药产业已属于弱势产业。

他认为这一政策与国家扶持中医药产业发展的情况不符；不符合制定民生政策时向社会、行业征求意见的规定；与我国中西医并重的现实国情不符，经过多年实践，不少西医已经具备开中成药的经验和能力；此外，他认为重大政策应于法有据，有法可依。

另外，还有来自河北、黑龙江等地的医药企业高管补充道：限制西医开中成药会加剧医患矛盾，看病难问题雪上加霜。

同时，对于中成药本身的质量问题以及此前限制中药注射剂的问题，数位企业高管坦言，中成药注射剂确实存在质量良莠不齐的现象，但同时也有一些临床研究充分、循证研究充足、疗效确切的产品，政策不应一刀切。

而对于此前常被诟病的不良反应问题，有企业人士指出注射剂不良反应确实最高，但在比例上化药是中药的数倍。此外，中成药的不良反应，也存在不规范用药的原因，并不能全部归因于药品质量。

总而言之，企业界人士承认中成药滥用问题存在，但指出应当考虑如何去合理的引导，而非一刀切。目前而言，企业的诉求在于希望尽快制定细则、对不同药品和不同经验的医生区别对待、对政策及时进行决策后评估，甚至缓行或收回有关政策，同时在西医教育中推动更多中医课程的纳入。

对此，医疗界人士则称：政策不是不让开中成药，西医学中医知识是必要的，对政策表示欢迎，药企、中医药产业最终是受益的，但应当出台细则，执行应当温和。

一位来自首都医科大学附属医院的西医也同样认可中成药不良反应中有不少是不规范用药造成的，他认为部分中成药疗效确实优于西药，因而支持上述政策，但执行应当分步走。

上述医生认为可以先培训医院骨干，再由他们在院内渗透，此外对于此前部分医院已经进行的培训是否认可，也是一个问题。

另一位来自中国中医科学院附属医院的中医表示，政策初衷是对的，确实存在西医生硬的按照适应症、说明书开具中成药的问题，缺乏中医看体质、看症候的思维。

她认为，药品可以区别对待，对于一些OTC药品、疗效确切的中成药不应做限制，而对于一些有毒性的、寒热属性强的药品确实应当进行限制。此外，这位科室主任也指出，如何用西医能理解的语言进行中医药教育，仍然是一个现实问题。来自上海的一位心内科主任补充道，经过填鸭式培训的西医，仍然学不会开中成药。

而在上述政策发布后，已有地方制定了相关细则，认可西医此前接受过的中医药教育。山东省卫健委近日发布通知，对中医类别以外医师已经取得相应医师资格并注册执业，且在院校教育和毕业后教育接受过中医学课程学习的，允许开具中成药处方；基层医疗机构的全科医生和乡村医生，允许开具常见病多发病的常用中成药处方，也可以延续使用中医医师开具的中成药长期处方。

一位业内人士则指出，中成药受到种种限制，且有部分企业表示，中成药的不良反应多由不规范用药造成，那么是否也该反思药企在推广药品时的学术教育是否做的到位，对于药品上市后的临床研究是否足够？而西医的培训怎么才能合理且有效？这或许才是当前应该马上着手去做的工作。

来源：E药经理人（ID：eyjlr2013）   作者：巴根