肿瘤用药基因检测爆发前夜 IVD与LDT两把“钥匙”敲开百亿市场

肿瘤用药基因检测很可能是未来3-5年的一个最大的爆发点，中晚期癌症患者需要通过基因检测，来制定相应的靶向治疗方案。目前，华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子等多家基因检测头部公司均加大研发投入，深耕肿瘤领域，抢占市场份额。

但由于基因检测属于新兴行业，监管存在真空，产品以何种模式到达患者，各家公司仍在摸索中。目前来看，基因检测公司的主流临床服务模式有三种，一是招募代理商打通医院渠道，通过医生推荐的方式向患者提供服务；二是向医院提供IVD体外诊断产品，通过医院采购入院；三是LDT自建实验室，公司与医院合作建立实验室，为医院提供从人员培训、样本检测到科研产出一整套的服务支持。

在国家打击“以药养医”、“以耗养医”的背景下，代理商这种灰色模式生存空间缩小、成本上升，并非长久之计。现在，越来越多的基因检测公司正在实践后两种模式，即通过正规渠道入院，从而实现长效发展。

元码基因科技(北京)股份有限公司(下称“元码基因”)的市场部总监于恩超在接受《华夏时报》记者采访时表示，现在越来越多的医院愿意与基因检测公司合作建LDT，以提升自身的科研实力。并且，走正规渠道入院的产品定价会更加公开、透明、低廉，患者会从中获益。

百亿市场亟待开启

今年1月，国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，平均每天超过1万人被确诊为癌症。根据知名投行Piper Jaffray预测，到2026年，以基因检测技术为核心的液体活检将在全球达到326亿美元的市场规模，其中，肿瘤领域将占据286亿美元。

基于精准医疗的基因检测技术对癌症患者来说十分必要。目前，中晚期癌症患者在接受靶向药治疗前，医生普遍推荐进行一次基因检测，用于发现患者体内的基因突变，从而明确使用哪种靶向药疗效较好。肿瘤用药基因检测不仅提升了患者的生存长度、生存质量，也能够节省大部分由于盲试靶向药带来的经济开销。

中国的肿瘤用药基因检测市场基本洗牌完毕，呈现两大阵营，一是由无创产前基因检测起家的老牌公司如华大基因、贝瑞基因主导，有深厚的技术积淀与医院资源；二是由几家专业性强的初创公司构成，如燃石医学、泛生子、元码基因，他们深耕肿瘤领域，并获得了多家资本的青睐。

目前，市场上的肿瘤用药基因检测产品以肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌为主。这些癌种患病人群大、研究成果多，一方面，产品能有较大市场空间，另一方面，用于参考的文献与数据也很完善，产品准确度很高。

一位深耕肿瘤用药基因检测领域多年的人士告诉《华夏时报》记者，支撑这些临床产品的技术主要有两种，一种是一代测序及PCR技术，成本相对较低，适用于检测固定、少量的基因位点，价格根据选取的基因位点数量而定，集中在2000元左右；另一种为二代测序技术，即NGS，可一次性全面检测多个基因位点，目前的单癌种NGS检测，检测十多个基因的产品价格约在5000-7000元，几百个基因的产品接近两万。

该业内人士介绍，这两种检测方法不分优劣，需要参考患者的病情、经济状况综合考虑选择哪一种。因为靶向药会产生耐药，所以患者大概服药半年后就需要再做一次基因检测，如果第一次检测时选择PCR，后续的检测费用也大概不会发生大波动；如果患者第一次采用NGS检测，之后检测的基因位点就不必那么多，后续的费用也少一些。

灰色代理模式引质疑

虽然肿瘤用药基因检测行业具有光明前景，也使患者切实受益，但是由于该行业诞生较晚、发展较快、监管尚未跟上，产生了一些“灰色地带”。其中，最受诟病的便是采取“代理商模式”进行产品推广。

代理商模式即通过转包的形式，把打通渠道的成本下放给个人，代理商能拿到底价。代理商类似于此前的“医药代表”，他们具有一定的人脉，能够打通医院渠道，让医生愿意向患者推荐这些基因检测产品。

这种模式的弊端十分明显。因为对于大部分基因检测公司来说，他们既不会对这些代理商进行严格审核，也不会对他们进行相应的培训，并且只会规定一个产品底价，代理商可以任意提价。这就导致了代理商受利益驱使，夸大基因检测的效果、伪造报告、定价虚高乱象频发。

代理商的溢价有多高？《华夏时报》记者曾询问十余位做过肿瘤用药基因检测的患者及家属，大部分人表示自己支付给代理商的价格在10000元-22600元之间。这远远高于基因检测公司规定的单癌种检测价格。

某基因检测公司市场部的人员向《华夏时报》记者透露，某公司的一款单癌种检测产品，提供给代理商的底价是2000元，代理商或者医生最后给患者的定价多少公司不参与。

据本报记者了解，定价虚高、报告造假的乱象多出现于三四线城市，北上广深这种一线城市还比较规范。拿北京举例，北京的肿瘤科医生专业性很强，也积累了很多临床经验，他拿到报告后，可以根据报告上的指标与患者临床指征进行交叉对比验证，有一定几率能识别出报告真伪。同时，北京的三甲医院科研实力很强，他们往往不会选择只与一家基因检测公司签独家合同，而是会同时与多家公司进行不同癌种、不同领域的广泛合作，也会为患者提供多家基因检测公司的不同产品。这样，患者的选择多了，院内市场也有了竞争，代理商弄虚作假的空间不大。

IVD与LDT将成主流

代理商这种游走在灰色地带的营销模式损害了患者的利益，不利于基因检测公司的长期发展。目前，多家基因检测公司正在探索其他两种提供临床服务的模式，走正规入院渠道，即IVD与LDT。

IVD即体外诊断，基因检测公司通过研发肿瘤用药基因检测的配套试剂盒，再将这些试剂盒卖给医院，成为医院常规检查项目，从而获利。试剂盒迭代快、品种多，研发与拿证周期长，需要公司有非常强的研发实力与充足的资金支持。很多头部公司都在走这条路。

国家药品监督管理局自2018年8月开始，陆续批准了4款IVD产品——基于高通量测序技术的国产肿瘤多基因检测试剂盒，这一信息被市场解读为“监管闸门落下”，肿瘤用药基因检测行业进入持证入场阶段。这四款产品分属燃石医学、诺禾致源、世和基因以及艾德生物四家基因检测公司。

今年8月29日，《华夏时报》记者了解到，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”也通过了三类医疗器械产品的注册审批，主要用于非小细胞肺癌患者。与此前4款基于美国Illumina或Thermo fisher测序仪的试剂盒不同，这是基于首款基于国产高通量测序仪研发的肿瘤基因检测试剂盒，这意味着IVD的路径正在越走越宽。

华大基因CEO尹烨对《华夏时报》记者表示：“此次获批后，我们将迅速致力于国产高通量测序设备和试剂盒的全面推广，结合多年来的适合中国用户的大数据积累，持续推进测序技术在肿瘤临床的应用。”

另一种临床服务模式是LDT，即基因检测公司在医院建立实验室。基因检测公司通过正规竞标流程入院，提供系统的人员培训、技术配备，从而为整个医院的患者提供基因检测服务。

这种模式通过医疗机构批准拿到认证牌照，认证后该实验室研发、设计、制造的临床诊断产品无需再获得审批，即可用于研究或对外提供检测服务，发展机会大、符合政策引导。

举个例子，如果基因检测公司的代理商想打通医院渠道，他需要与医院、病理科、以及多位肿瘤科医生层层沟通，成本非常高昂，最终的产品定价也居高不下。而如果选择LDT模式，有真正核心研发技术的检测机构只需要与医院签订一份合作协议。

对医院来说，这种模式也有利于提升自身科研实力与学科影响力。基因检测公司提供的专业技术支持，以及患者检测后的大量临床样本，都对科研成果产出很有帮助。

同时，由于LDT入院需要经过严格的筛选与把关，产品的质量较为可靠，定价也更加公开、透明、低廉。长远来看，患者更有可能从中获益。

目前，LDT模式走得比较好的公司有元码基因、鼎晶生物、宝藤生物三家。于恩超给《华夏时报》记者提供了这样一组数据：某东北地区三甲肿瘤医院2015年与元码基因筹建了分子病理实验室，主要开展肿瘤个体化用药检测，基于二代测序的肿瘤综合检测，液体活检，循环肿瘤细胞检测等项目。至今该实验室共计接收临床样本10270例，开展检测产品和服务共计140余项，满足了当地患者对于精准医疗的刚性需求。目前样本量已增长至450例/月，双方合作课题20余项，发表高水平论文12篇，并且正在合作开展罕见肺部肿瘤项目、局部晚期胰腺癌新辅助治疗预后预测研究项目。

这实现了公司、医院、患者三方的双赢。但基因检测公司普遍面临的难题是，中国的这两种临床服务模式与美国相比，缺乏统一的管理规范与定价逻辑，导致成本高昂、推进困难。

元码基因董事长田埂向《华夏时报》记者举例，基因检测公司在国内要拿到一款产品的注册证，平均需要花费4年时间，成本比美国高出4-5倍。同时，实验室的资质审批也向公立医院倾斜明显，很多实验室资质、试点单位发给了医院，但实际上医院缺乏相应的研发实力与专业人员，资质拿到了，项目却很多年都没有办法推进，这是极大的资源浪费。

目前，在公司、政府等多方努力下，这种情况正在改善。未来，越来越多的基因检测公司将走进医院，用有竞争力的IVD产品与LDT这两把“钥匙”提供精准医疗服务，敲开百亿美元的肿瘤市场。

来源：华夏时报   作者：崔笑天