生物医药产业创新发展质量评价体系研究

一、中国经济和生物医药产业高质量发展需要“三个转型”

改革开放四十多年来，中国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。推进“三个转型”是经济持续高质量发展的关键措施：

一是要从“数量追赶”转向“质量追赶”。改革开放以来很长一段时间主要是在填补产品产量、资本存量等“数量缺口”。高质量发展阶段主要是填补产品质量、生产效率等“质量缺口”。

二是要从“规模扩张”转向“结构升级”。高速增长阶段结束后，传统制造业大规模扩张的阶段基本结束，未来的产业发展将转向产业价值链和产品附加值的提升。要完成这个转型，就要推动生产要素的流动和再配置，这种再配置对体制环境提出了很高的要求。

三是要从“要素驱动”转向“创新驱动”。要素的数量红利（包括劳动力、资源还是土地）正在减弱。要转向高质量发展，面临的最大“瓶颈”是创新能力和人力资本的不足。要进一步加强创新能力建设，增加人力资本投资，进而提高全要素生产率。

具体对于生物医药产业来说，则需要实现从低端原料药向高端制剂、从仿制药向创新药、从生产制造向创新服务的三个转型，并且通过BT与IT的深度融合，打造数据驱动的产业发展模式，进一步推动产业高质量发展，换道超车全球产业领先国家和集聚区。

二、中国生物医药产业发展质量概况

(一)  产业规模持续发展、创新占比有待提高

2018年中国医药制造业产品销售收入达2.40万亿元，但创新成果占比较低，新药（包含剂型改进等产品）占比不足30%，且主要为进口药品。

当然，因为生物医药产业研发周期较长，创新成果从临床前研究、I、II、III期临床到获批上市，需要10年左右的时间，因此目前创新药的占比并不能完全反应近年来中国在生物医药领域创新发展的成果。同时，随着大量科技创新人才归国、资本注入、国家新药审评审批制度完善及医保目录纳入创新药，为中国创新药的发展提供历史性的发展机遇。

(二)  鼓励创新成效凸显，创新药受理和上市数量创新高

2018年国内共上市8款一类新药（其中5款抗肿瘤药物，3款抗病毒药物），较于2016年的6个和2017年的1个，在数量上有了新的突破，在质量上，前沿生物注射用艾博卫泰是全球首个长效HIV融合抑制剂，歌礼生物丹诺瑞韦钠是国内企业首个丙肝新药，特瑞普利单抗则是首款国产PD-1单抗。

图1  2018年国内获批上市的一类新药

根据火石创造数据库显示，截至2018年12月，共有40个1类新药上市申请获得受理（按受理号计），江苏恒瑞信迪利单抗、豪森药业氟马替尼、百济神州赞布替尼、北京万泰生物重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）、再鼎对甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新药品种均处于上市进程，代表着国内新药创新逐渐步入收获期。

同时，自2015年以来代表创新研发阶段性成果的药物和生物制品临床试验数量变化总体上呈现快速增长趋势，意味着未来创新成果对产业发展做出更大的贡献。

图2   2015—2018年药物和生物制品临床试验数量

(三)  创新器械审批加快，重点器械产品频出

2016—2018年我国创新、优先审批医疗器械数量，呈现快速增长趋势。在创新审批政策的推动下，2018年医疗器械领域重点产品获批频繁，如康立明生物首个粪便DNA肠癌检测试剂盒、燃石医学首个基于高通量测序技术的肿瘤检测试剂盒、宁波美晶首台微流控循环肿瘤细胞自动化捕获等均在2018年获批上市。总体来讲，国内创新医疗器械不断实现零的突破，进口医疗器械国产可替代速度持续加快。

图3   2016—2018年CDE医疗器械创新、优先审批数量

三、生物医药产业发展质量评价方法

我国生物医药产业目前已经进入了快速发展、成果显现的阶段，但不同区域发展阶段并不均衡。对处于创新发展整体领先、快速发展赶超一流和布局谋划起步发展等不同阶段的地区，如何有效评价产业发展质量，是优化产业发展顶层设计、明确发展路径和转型升级策略的基础。

对于以生产制造仿制药和中低端医疗器械为主要业态的城市或园区，可以建立亩均绩效为主的产业发展质量评价体系，评估产业现状、分析发展趋势。对于创新研发和服务为主的产业集聚区，则需要探索建立体现产业创新发展质量的评价模型。

(一)  亩均论英雄产业发展绩效评价模型

对于以医药器械制造为主要业态的区域（城市/区县、园区、地块）来说，根据业态特点设置不同的亩均评价模型，对区域产业发展绩效进行评价。

对于生产制造为主要业态的，评价模型指标一般包括亩均产值、亩均税收、单元能耗增加值、单位排放增加值和人均产值。

对于服务类园区，评价模型指标包括亩均税收、亩均营业收入、人均营业收入；对于科创类园区则增加研发收入比作为评价指标。

(二)  生物医药产业创新发展质量评价模型

亩均绩效评价模型侧重基于当前制造性产出进行评价，而生物医药产业创新研发周期较长，亩均绩效难以有效评价当前产业创新发展成果，亟需建立综合体现产业当前经济效益和未来创新发展趋势的评价模型，体现产业创新发展的四个核心方面，即创新驱动、融合发展、 潜力趋势、动态跟踪。

图4  产业创新发展的四个核心

四、基于产业大数据的生物医药产业创新发展质量评价指标体系

产业创新发展质量评价的关键因素在于科学的评价指标体系和准确、动态的数据来源。在设计评价指标时，必须充分考虑数据的可获得性和客观性。

中国生物医药产业发展指数（CBIB）为构建这样的产业创新发展质量评价体系提供了很有价值的参考。CBIB指标体系中的所有指标均采用可获得的客观数据，基于CBIB指标体系可以构建城市、园区、企业创新发展质量评价指标的标准版本，同时根据区域产业特点，设置或调整不同指标的权重，以更精准反应当地产业发展质量。

(一)  城市生物医药产业创新发展质量评价指标

城市生物医药产业创新发展质量评价指标包括经济实力（产业规模和效益、产业主体和实力）、创新能力（创新产品和能力）、要素资源（创新平台和资源）3个一级指标4大维度21个二级指标。

表1  生物医药城市发展质量评价指标体系

根据上述评价指标，通过产业大数据可以计算得到20个CBIB成分城市的产业发展质量各评价指标结果。

表2  CBIB成分城市（按拼音首字母排序）

(二)  园区生物医药产业发展质量评价

生物医药产业园区创新发展质量评价指标包括企业实力、创新能力2个一级指标、11个二级指标。

表3  生物医药产业园区创新发展评价指标体系

根据上述指标，通过产业大数据可以计算得到20个CBIB成分园区的产业发展质量各评价指标结果。

表4   CBIB成分园区（按拼音首字母排序）

五、生物医药产业高质量创新发展路径概述

通过产业创新发展质量评价指标体系和评价结果，城市、园区等产业集聚区可以有针对性找到优势、发现不足，为调整产业发展策略、优化顶层设计提供依据。

笔者在《生物医药产业高质量发展路径探析》中提出建议，供各地区产业主管部门参考：（1）进一步优化顶层设计，从规划、政策、措施等源头保障产业高质量创新发展；（2） 基于数据智能优化产业组织、引入高质量创新型企业和产业资源；（3）通过网络协同构建产业数字化服务生态、支撑创新企业快速成长和发展；（4）调整产业发展组织机制，从体制上提升企业服务能效、促进产业高质量发展。

参考文献：

[1]蒲晓晔, Jarko Fidrmuc. 中国经济高质量发展的动力结构优化机理研究[J].西北大学学报（哲学社会科学版），2018,48(1).

[2]王一鸣. 大力推动我国经济高质量发展[J]. 人民论坛, 2018.

[3]火石研究院.中国生物医药产业地图蓝皮书[M]. 2019.

来源：火石创造   作者：何伟