药审周动态：重挫！印度仿制药杀来 3品种获受理

看点：

1.南通联亚药业2个共线产品获批在即；

2.正大天晴将赶超，夺拜瑞妥首仿；

3.又一家企业注射用培美曲塞二钠审批完毕；

4.印度三大制药公司之一的阿拉宾度，周内申报3品种获受理，印度仿制药杀来。

审评审批新动态

本周（7月19日-7月26日）报生产药品中，共有6个受理号，5个品种仿制药办理状态更新。

联亚药业[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]

7月23日，南通联亚药业的[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]上市申请显示“审批完毕-待制证”。此2项申请均在2018年7月17日以“同一生产线生产，2013年美国上市”为由纳入优先审评。

炔雌醇，可用于补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等；用于晚期乳腺癌（绝经期后妇女）、晚期前列腺癌的治疗；与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。去氧孕烯炔雌醇片为复方制剂，每片含去氧孕烯0.15mg、炔雌醇30μg。

目前国产炔雌醇片仅上海信谊天平药业有限公司独家持有生产批文，而暂无企业持有去氧孕烯炔雌醇片生产批文，南通联亚药业若获批，将成为国产首家。

正大天晴[利伐沙班片]

7月23日，正大天晴药业集团的[利伐沙班片]显示“在审批”。此前的5月27日，苏州第三制药厂的[利伐沙班片]显示“已发件”，但最终未收到获批的消息，此次正大天晴有望赶超。

据药智数据，利伐沙班片按照新4类仿制申报的受理号达24个，涉及17家企业，竞争激烈，利伐沙班化合物专利于2020年到期，若在2019年获得批准，离正式销售也将有一定时间。利伐沙班销售一直看涨，2018年销售额折合人民币达437.96亿。

利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，于2008年9月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获FDA批准在美国上市，2009年6月，拜耳生产的利伐沙班进入中国（商品名：拜瑞妥），用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。

创诺制药[注射用培美曲塞二钠]

7月23日，上海创诺制药的[注射用培美曲塞二钠]显示“审批完毕-待制证”。培美曲塞二钠由礼来（Lily）公司研发，首先于2004年2月4日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2004年9月20日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2007年1月4日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由礼来在美国上市销售，商品名为Alimta。该药批准适应症为：局部晚期或转移性非小细胞癌和胸膜间皮瘤。

目前国产有15企业持有生产批文，其中四川汇宇已经进入《中国上市药品目录集》，且进入4+7带量采购。现有江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司、扬子江药业集团有限公司已经申报一致性评价。

审评审批新受理

本周报生产的药品中，有28受理号获得受理。值得注意的是印度制药公司阿拉宾度制药有限公司申报了3个进口产品。

阿拉宾度制药[非那雄胺片]、[硫酸氢氯吡格雷片]、[苯磺酸氨氯地平片]

7月22日，CDE受理了印度阿拉宾度制药的3个药品进口申请，分别为[非那雄胺片]、[硫酸氢氯吡格雷片]、[苯磺酸氨氯地平片]。

[非那雄胺片]适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。目前国内除了MerckSharp&DohmeLimited的进口药，还有国产31企业持有生产批文，其中10企业进行了一致性评价申报，北京韩美药品有限公司批准临床。

[硫酸氢氯吡格雷片]用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。据米内网数据，硫酸氢氯吡格雷片在2018年中国公立医疗机构终端销售额为122.4亿元。目前国内有SanofiClirSNC、ActavisGroupPTCehf以及也是2019年获批的印度Dr.Reddy`sLaboratoriesLimited公司的进口药。国产有7企业持有生产批文，申报一致性评价的有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司，均已经通过。

[苯磺酸氨氯地平片]为抗高血压药。治疗高血压病，可单独使用治疗也与其它抗高血压药物合用。治疗慢性稳定性心绞痛及变异心绞痛，可单独使用治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。据悉，苯磺酸氨氯地平片医院市场规模超过50亿元。目前国内有LekPharmaceuticalsd.d.的进口药，还有60家国产企业持有生产批文，36企业申报一致性评价，是申报最火热品种，已经通过9家企业。

阿拉宾度制药位于印度中部海德拉巴市。是印度三大制药公司之一，是一家大型跨国公司，在中国、美国、欧洲、南美、南非设有工厂或办事机构。特别是近几年，阿拉宾度大多数的工厂和产品都通过了美国FDA和欧盟COS认证，使阿拉宾度的产品向着高技术、高附加值和高端市场迈进，企业的规模在不断扩大，在制药领域已位居世界前列，拥有现代化的生产及科研机构，是亚洲最大原料药生产商，据悉，已经拥有11座经过美国食品药品监督局FDA认证的工厂。

来源：药智网   作者：厚朴