2018合全药业：抓创新药机遇，扩规模优势

2018年，是合全药业继续紧抓机遇、努力奋斗的一年；也是继续扩大规模优势、夯实品牌效益的一年。

在平台建设方面

继目前所拥有的一支业界领先的超过1000人的工艺研发团队以及分布在上海、江苏、美国圣地亚哥的五大研发及生产基地之外，2018年4月合全药业又与上海市金山区政府签署投资协议，打造全新的合全药业研发中心。完工后的新合全金山基地将能够独立地为合作伙伴提供创新原料药从研发到生产，从临床前到商业化的一体化服务。新基地同时将具备业界领先的从实验室到商业化规模的新技术平台，例如流体化学、生物酶催化、高活性药物等。

常州基地在2018年继续加强能力和规模建设，这一年相继建成了氢化车间、金属催化中心以及商业化规模的喷雾干燥车间，为全球客户提供高效、可靠的解决方案。未来5年内将继续增加300多名研发人员和7个差异化配置的多功能生产车间。此外，2018年常州基地还达成了更长远的规划，将在现有地块的基础上比邻而建一个占地面积达211亩的三期工程，计划新增投资32亿元。这将进一步巩固合全药业一体化平台的规模优势和能力。

合全药业常州基地三期工程效果图

合全药业的制剂业务也在2018年得到了快速发展。自2017年与药明康德制剂部业务整合后，合全能够为全球合作伙伴提供从原料药到制剂的一站式解决方案，实现整个CMC产业链的无缝衔接。一年多来，随着年产数亿的片剂和胶囊生产线在江苏无锡和上海外高桥制剂新基地相继正式投产，合全打通了固体制剂能力从临床前到商业化的全产业链，并迎来多个临床三期及商业化阶段制剂项目。

在质量体系建设方面

合全药业2018年喜讯不断。先是5月份，合全药业位于江苏省常州市的原料药研发和生产基地以零缺陷的完美结果顺利通过美国FDA对两个创新药的批准前检查，这也是合全药业常州基地首次通过美国FDA审计，标志着常州基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药的资质。随后7月份，合全药业金山基地以零缺陷第四次通过美国FDA现场审计，再次证明了合全药业拥有国际高水准的质量体系。

我们一直坚信，脚踏实地地付出才能有所回报。2018年我们不忘初心，积极响应中国医药创新的政策号召，通过赋能合作伙伴，让一批重磅创新药成功上市，并积极推动中国创新成果惠及全球。

6月14日，合全药业合作伙伴歌礼迎来重磅喜讯，旗下首个抗丙肝一类创新药戈诺卫正式在国内获批上市，合全药业也因此成为中国药品上市许可持有人制度（MAH）试点开展以来首个支持获批创新药的受托CDMO企业。

9月6日，和记黄埔医药（上海）有限公司用于治疗转移性结直肠癌的新药呋喹替尼胶囊正式获批，11月27日正式上市。这是MAH制度试点开展以来合全药业所支持的第二款成功上市的一类创新药，MAH试点工作下，合全药业再获丰硕成果。

11月23日，与合全药业有深度合作关系的西安杨森旗下亿珂（伊布替尼胶囊）新适应症获国家药监局批准，成为国内首个也是唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症的靶向口服药物。早在2009年，合全就开始生产伊布替尼胶囊的临床1期用药，截止目前，亿珂已在全球90多个国家获批，合全药业也已为其累计生产了80多吨原料药及中间体。

12月18日，由合全药业的合作伙伴珐博进（FibroGen）研发的罗沙司他（roxadustat，商品名为爱瑞卓）正式在中国获批，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该新药目前尚未在其他任何国家上市。依托合全这个赋能的平台，罗沙司他成为一类创新药中第一个中国获批先于国外的案例。

与此同时，合全药业也致力于为中国新药研发的生态圈构建添砖加瓦。9月12日，合全药业在上海主办了以“变革·合作·共赢”为主题的第二届中国创新药生态圈论坛。我们邀请了行业内资深的药学研发专家、前沿的新药研发企业、创新药研发各个相关领域的企业及投资人代表，主题围绕当今中国创新药技术与监管政策的新趋势、新挑战，中国应如何建立全球范围内的创新药生态圈，加速推动新药上市。

第二届创新药生态圈论坛现场照片

来源：合全药业

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